- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00414804
Stimulatie van het ruggenmerg versus zenuwblokkades en fysiotherapie
Ruggenmergstimulatie (SCS) versus zenuwblokkades en fysiotherapie voor complex regionaal pijnsyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Standaard medische behandeling voor matige/ernstige chronische pijn van Complex Regionaal Pijn Syndroom (CRPS) is meestal ontoereikend. Sympathische zenuwblokkades met lokale anesthetica worden vaak gebruikt en kunnen in sommige gevallen een effectieve optie zijn. Zenuwblokkades zijn echter niet consequent effectief en hun bruikbaarheid wordt verder aangetast door een korte verlichtingsduur.
CRPS is een van de pijnetiologieën die kunnen worden behandeld via ruggenmergstimulatie (SCS); deze optie kan behoorlijk effectief zijn bij het bieden van langdurige pijnverlichting voor de behandeling van CRPS. Belangrijk is dat SCS meestal niet wordt geprobeerd totdat andere behandelingsopties, waaronder zenuwblokkades en ablatieve procedures, geen adequate pijnverlichting hebben opgeleverd. Er zijn tot op heden geen onderzoeken uitgevoerd waarbij SCS werd vergeleken met een reeks zenuwblokkade-injecties plus fysiotherapie. In deze context kan het verstandig zijn SCS eerder in het behandelingscontinuüm te overwegen. In plaats van een CRPS-patiënt te verplichten talloze injectierondes te doorlopen, kan optimale klinische pijnbestrijding worden bereikt door vroegtijdige implantatie van een SCS-systeem. Deze prospectieve klinische studie zal de relatieve werkzaamheid van SCS vergelijken met die van herhaalde zenuwblokkades en fysiotherapie bij een groep proefpersonen met matige tot ernstige CRPS-pijn.
Patiënten die nog nooit invasieve behandelingen voor CRPS-pijn hebben gehad, worden gerandomiseerd naar een reeks sympathische blokkades plus fysiotherapie of SCS. Veranderingen in pijn, invaliditeit en kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld tijdens vervolgbezoeken, evenals de incidentie en resultaten van proefpersonen die ervoor kiezen om over te stappen naar de alternatieve behandelingsoptie. Dit onderzoek zal inzicht geven in de beste pijnbestrijdingsstrategieën voor CRPS.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd zijn met chronische CRPS met hardnekkige neuropathische pijn van matige tot ernstige intensiteit in de afgelopen 3-6 maanden.
- De eerste behandeling voor CRPS, zoals fysiotherapie alleen, orale medicatie en/of steroïden, heeft gefaald.
- 18 jaar of ouder zijn.
- Wees een geschikte kandidaat voor de chirurgische ingrepen die vereist zijn voor SCS.
- Bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle studiegerelateerde procedures en bezoeken.
- In staat zijn patiënteninformatiemateriaal te lezen en te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Een mislukte rug- of wervelkolomoperatie heeft gehad die momenteel pijn veroorzaakt.
- Heeft een andere behandeling voor CRPS gehad dan fysiotherapie, orale medicatie of steroïden.
- Heb enig bewijs van neurologische instabiliteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Ruggenmergstimulatie (SCS) Groep
Ruggenmergstimulatie (SCS) behandelgroep
|
Precisie-therapie voor ruggenmergstimulatie (SCS).
|
Actieve vergelijker: Zenuwblokkades en PT
|
Pijntherapie met behulp van zenuwblokkades met fysiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het primaire eindpunt is vermindering van de basislijnniveaus van pijn;
Tijdsspanne: 12 weken na SCS-behandeling in vergelijking met Nerve Blocks+PT
|
12 weken na SCS-behandeling in vergelijking met Nerve Blocks+PT
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Simopoulos, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCS0805
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Precisie SCS
-
Boston Scientific CorporationVoltooidRugpijn | Chronische pijnVerenigde Staten
-
Boston Scientific CorporationVoltooidPijn | Rugpijn | Chronische pijn | Pijn, hardnekkig | Failed Back Surgery SyndroomVerenigde Staten
-
Boston Scientific CorporationVoltooid
-
Jan Biziel University Hospital No 2 in BydgoszczOnbekendCRPS (Complexe Regionale Pijn Syndromen) | Failed Back Surgery SyndroomPolen
-
General University Hospital of ValenciaBoston Scientific CorporationVoltooidFailed Back Surgery Syndroom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekend
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationVoltooidChronische ledemaatbedreigende ischemieRussische Federatie
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Voltooid
-
University Hospital TuebingenAbbottWervingRuggenmergstimulatie (SCS) | Bloedglucose metabolisme | Euglycemische hyperinsulinemische klemDuitsland
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH)WervingPijn, chronisch | Failed Back Surgery SyndroomVerenigde Staten