Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stimulatie van het ruggenmerg versus zenuwblokkades en fysiotherapie

13 februari 2012 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Ruggenmergstimulatie (SCS) versus zenuwblokkades en fysiotherapie voor complex regionaal pijnsyndroom

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid van SCS met behulp van het Precision implanteerbare neurostimulatieapparaat en conventionele medische behandeling (zenuwblokkade + fysiotherapie) bij proefpersonen met recent gediagnosticeerd Complex Regionaal Pijnsyndroom (CRPS) nadat enkele meer conservatieve behandelingen hebben gefaald. . Er zijn aanzienlijke aantallen patiënten met CRPS bij wie conventionele behandeling niet effectief is en SCS alleen als laatste redmiddel wordt gebruikt. Als SCS eerder in het behandelingscontinuüm effectief is, zou het een hoognodig behandelingsalternatief bieden en het bewustzijn van het nut van SCS voor deze indicatie vergroten. Het is ook mogelijk dat vroege interventie met SCS de ziekteprogressie kan beperken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Standaard medische behandeling voor matige/ernstige chronische pijn van Complex Regionaal Pijn Syndroom (CRPS) is meestal ontoereikend. Sympathische zenuwblokkades met lokale anesthetica worden vaak gebruikt en kunnen in sommige gevallen een effectieve optie zijn. Zenuwblokkades zijn echter niet consequent effectief en hun bruikbaarheid wordt verder aangetast door een korte verlichtingsduur.

CRPS is een van de pijnetiologieën die kunnen worden behandeld via ruggenmergstimulatie (SCS); deze optie kan behoorlijk effectief zijn bij het bieden van langdurige pijnverlichting voor de behandeling van CRPS. Belangrijk is dat SCS meestal niet wordt geprobeerd totdat andere behandelingsopties, waaronder zenuwblokkades en ablatieve procedures, geen adequate pijnverlichting hebben opgeleverd. Er zijn tot op heden geen onderzoeken uitgevoerd waarbij SCS werd vergeleken met een reeks zenuwblokkade-injecties plus fysiotherapie. In deze context kan het verstandig zijn SCS eerder in het behandelingscontinuüm te overwegen. In plaats van een CRPS-patiënt te verplichten talloze injectierondes te doorlopen, kan optimale klinische pijnbestrijding worden bereikt door vroegtijdige implantatie van een SCS-systeem. Deze prospectieve klinische studie zal de relatieve werkzaamheid van SCS vergelijken met die van herhaalde zenuwblokkades en fysiotherapie bij een groep proefpersonen met matige tot ernstige CRPS-pijn.

Patiënten die nog nooit invasieve behandelingen voor CRPS-pijn hebben gehad, worden gerandomiseerd naar een reeks sympathische blokkades plus fysiotherapie of SCS. Veranderingen in pijn, invaliditeit en kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld tijdens vervolgbezoeken, evenals de incidentie en resultaten van proefpersonen die ervoor kiezen om over te stappen naar de alternatieve behandelingsoptie. Dit onderzoek zal inzicht geven in de beste pijnbestrijdingsstrategieën voor CRPS.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd zijn met chronische CRPS met hardnekkige neuropathische pijn van matige tot ernstige intensiteit in de afgelopen 3-6 maanden.
  • De eerste behandeling voor CRPS, zoals fysiotherapie alleen, orale medicatie en/of steroïden, heeft gefaald.
  • 18 jaar of ouder zijn.
  • Wees een geschikte kandidaat voor de chirurgische ingrepen die vereist zijn voor SCS.
  • Bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle studiegerelateerde procedures en bezoeken.
  • In staat zijn patiënteninformatiemateriaal te lezen en te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Een mislukte rug- of wervelkolomoperatie heeft gehad die momenteel pijn veroorzaakt.
  • Heeft een andere behandeling voor CRPS gehad dan fysiotherapie, orale medicatie of steroïden.
  • Heb enig bewijs van neurologische instabiliteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ruggenmergstimulatie (SCS) Groep
Ruggenmergstimulatie (SCS) behandelgroep
Precisie-therapie voor ruggenmergstimulatie (SCS).
Actieve vergelijker: Zenuwblokkades en PT
Pijntherapie met behulp van zenuwblokkades met fysiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is vermindering van de basislijnniveaus van pijn;
Tijdsspanne: 12 weken na SCS-behandeling in vergelijking met Nerve Blocks+PT
12 weken na SCS-behandeling in vergelijking met Nerve Blocks+PT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Simopoulos, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Precisie SCS

3
Abonneren