Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace míchy versus nervové bloky a fyzikální terapie

13. února 2012 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Stimulace míchy (SCS) versus nervové bloky a fyzikální terapie komplexního regionálního bolestivého syndromu

Primárním cílem této studie je porovnat účinnost SCS pomocí Precision implantabilního neurostimulačního zařízení a konvenční lékařské léčby (nervové blokády + fyzikální terapie) u subjektů s nedávno diagnostikovaným komplexním regionálním bolestivým syndromem (CRPS) poté, co některé konzervativnější způsoby léčby selhaly. . Existuje značný počet pacientů s CRPS, u kterých je konvenční léčba neúčinná a SCS se používá pouze jako poslední možnost. Pokud je SCS účinná dříve v léčebném kontinuu, představovala by velmi potřebnou alternativu léčby a zvýšila by povědomí o užitečnosti SCS pro tuto indikaci. Je také možné, že včasná intervence pomocí SCS může omezit progresi onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní medikamentózní léčba středně těžké/těžké chronické bolesti Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) je obvykle nedostatečná. Blokády sympatického nervu s lokálními anestetiky se běžně používají a v některých případech mohou být účinnou možností. Nervové bloky však nejsou trvale účinné a jejich užitečnost je dále ohrožena krátkým trváním úlevy.

CRPS patří mezi etiologie bolesti, které lze zvládnout pomocí stimulace míchy (SCS); tato možnost může být docela účinná při poskytování dlouhodobé úlevy od bolesti při léčbě CRPS. Důležité je, že SCS se obvykle nezkouší, dokud jiné léčebné možnosti, včetně nervových blokád a ablačních postupů, nepřinesou adekvátní úlevu od bolesti. Dosud nebyly provedeny žádné studie srovnávající SCS se sérií injekcí nervových blokád plus fyzikální terapie. V této souvislosti může být rozumné zvážit SCS dříve v rámci léčebného kontinua. Namísto nucení pacienta s CRPS cyklicky procházet četnými koly injekcí lze optimálního zvládání klinické bolesti dosáhnout včasnou implantací systému SCS. Tato prospektivní klinická studie bude porovnávat relativní účinnost SCS s opakovanými nervovými blokádami a fyzikální terapií u skupiny subjektů se středně těžkou až těžkou bolestí CRPS.

Pacienti, kteří nikdy nepodstoupili invazivní léčbu bolesti CRPS, budou randomizováni buď do série sympatických bloků plus fyzikální terapie nebo SCS. Změny ve výsledcích bolesti, invalidity a kvality života budou hodnoceny při následných návštěvách, stejně jako výskyt a výsledky subjektů, které se rozhodly přejít na alternativní možnost léčby. Tato studie poskytne vhled do nejlepších strategií léčby bolesti pro CRPS.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být diagnostikován s chronickým CRPS s nezvladatelnou neuropatickou bolestí střední až těžké intenzity během posledních 3-6 měsíců.
  • Selhala počáteční léčba CRPS, jako je samotná fyzikální terapie, perorální léky a/nebo steroidy.
  • Být starší 18 let.
  • Být vhodným kandidátem pro chirurgické zákroky požadované pro SCS.
  • Buďte ochotni a schopni dodržovat všechny postupy a návštěvy související se studiem.
  • Umět číst a porozumět informačním materiálům pro pacienty a dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Máte za sebou nějakou neúspěšnou operaci zad nebo páteře, která v současnosti způsobuje bolest.
  • Podstoupili nějakou léčbu CRPS kromě fyzikální terapie, perorálních léků nebo steroidů.
  • Máte nějaké známky neurologické nestability.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina stimulace míchy (SCS).
Léčebná skupina pro stimulaci míchy (SCS).
Přístroj: Přesné SCS
Precizní stimulace míchy (SCS) terapie
Aktivní komparátor: Nervové blokády a PT
Postup: Nervové blokády a PT
Léčba bolesti s využitím nervových bloků s fyzikální terapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je snížení výchozí úrovně bolesti;
Časové okno: 12 týdnů po léčbě SCS ve srovnání s Nervovými blokádami+PT
12 týdnů po léčbě SCS ve srovnání s Nervovými blokádami+PT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Simopoulos, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCS0805

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Přesné SCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit