- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00414804
Stimulace míchy versus nervové bloky a fyzikální terapie
Stimulace míchy (SCS) versus nervové bloky a fyzikální terapie komplexního regionálního bolestivého syndromu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Standardní medikamentózní léčba středně těžké/těžké chronické bolesti Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) je obvykle nedostatečná. Blokády sympatického nervu s lokálními anestetiky se běžně používají a v některých případech mohou být účinnou možností. Nervové bloky však nejsou trvale účinné a jejich užitečnost je dále ohrožena krátkým trváním úlevy.
CRPS patří mezi etiologie bolesti, které lze zvládnout pomocí stimulace míchy (SCS); tato možnost může být docela účinná při poskytování dlouhodobé úlevy od bolesti při léčbě CRPS. Důležité je, že SCS se obvykle nezkouší, dokud jiné léčebné možnosti, včetně nervových blokád a ablačních postupů, nepřinesou adekvátní úlevu od bolesti. Dosud nebyly provedeny žádné studie srovnávající SCS se sérií injekcí nervových blokád plus fyzikální terapie. V této souvislosti může být rozumné zvážit SCS dříve v rámci léčebného kontinua. Namísto nucení pacienta s CRPS cyklicky procházet četnými koly injekcí lze optimálního zvládání klinické bolesti dosáhnout včasnou implantací systému SCS. Tato prospektivní klinická studie bude porovnávat relativní účinnost SCS s opakovanými nervovými blokádami a fyzikální terapií u skupiny subjektů se středně těžkou až těžkou bolestí CRPS.
Pacienti, kteří nikdy nepodstoupili invazivní léčbu bolesti CRPS, budou randomizováni buď do série sympatických bloků plus fyzikální terapie nebo SCS. Změny ve výsledcích bolesti, invalidity a kvality života budou hodnoceny při následných návštěvách, stejně jako výskyt a výsledky subjektů, které se rozhodly přejít na alternativní možnost léčby. Tato studie poskytne vhled do nejlepších strategií léčby bolesti pro CRPS.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být diagnostikován s chronickým CRPS s nezvladatelnou neuropatickou bolestí střední až těžké intenzity během posledních 3-6 měsíců.
- Selhala počáteční léčba CRPS, jako je samotná fyzikální terapie, perorální léky a/nebo steroidy.
- Být starší 18 let.
- Být vhodným kandidátem pro chirurgické zákroky požadované pro SCS.
- Buďte ochotni a schopni dodržovat všechny postupy a návštěvy související se studiem.
- Umět číst a porozumět informačním materiálům pro pacienty a dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Máte za sebou nějakou neúspěšnou operaci zad nebo páteře, která v současnosti způsobuje bolest.
- Podstoupili nějakou léčbu CRPS kromě fyzikální terapie, perorálních léků nebo steroidů.
- Máte nějaké známky neurologické nestability.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina stimulace míchy (SCS).
Léčebná skupina pro stimulaci míchy (SCS).
|
Precizní stimulace míchy (SCS) terapie
|
|
Aktivní komparátor: Nervové blokády a PT
|
Léčba bolesti s využitím nervových bloků s fyzikální terapií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem je snížení výchozí úrovně bolesti;
Časové okno: 12 týdnů po léčbě SCS ve srovnání s Nervovými blokádami+PT
|
12 týdnů po léčbě SCS ve srovnání s Nervovými blokádami+PT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Simopoulos, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCS0805
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .