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Rückenmarkstimulation im Vergleich zu Nervenblockaden und Physiotherapie

13. Februar 2012 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Rückenmarkstimulation (SCS) versus Nervenblockaden und physikalische Therapie bei komplexem regionalen Schmerzsyndrom

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von SCS mit dem implantierbaren Precision-Neurostimulationsgerät und konventioneller medizinischer Behandlung (Nervenblockaden + physikalische Therapie) bei Patienten mit kürzlich diagnostiziertem komplexem regionalen Schmerzsyndrom (CRPS), nachdem einige konservativere Behandlungen fehlgeschlagen sind . Es gibt eine beträchtliche Anzahl von Patienten mit CRPS, bei denen eine konventionelle Behandlung unwirksam ist und SCS nur als letztes Mittel eingesetzt wird. Wenn SCS früher im Behandlungskontinuum wirksam ist, würde es eine dringend benötigte Behandlungsalternative bieten und das Bewusstsein für den Nutzen von SCS für diese Indikation schärfen. Es ist auch möglich, dass eine frühzeitige Intervention mit SCS das Fortschreiten der Krankheit einschränken kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die medizinische Standardbehandlung für mäßige/schwere chronische Schmerzen des komplexen regionalen Schmerzsyndroms (CRPS) ist in der Regel unzureichend. Sympathische Nervenblockaden mit Lokalanästhetika werden häufig eingesetzt und können in einigen Fällen eine wirksame Option sein. Nervenblockaden sind jedoch nicht durchgehend wirksam, und ihre Nützlichkeit wird weiter durch eine kurze Linderungsdauer beeinträchtigt.

CRPS gehört zu den Schmerzursachen, die durch Rückenmarkstimulation (SCS) behandelt werden können; Diese Option kann bei der Behandlung von CRPS sehr effektiv sein, um eine langfristige Schmerzlinderung zu erzielen. Wichtig ist, dass SCS normalerweise nicht versucht wird, bis andere Behandlungsoptionen, einschließlich Nervenblockaden und ablative Verfahren, keine ausreichende Schmerzlinderung bewirkt haben. Bisher wurden keine Studien durchgeführt, in denen SCS mit einer Reihe von Injektionen zur Nervenblockade plus Physiotherapie verglichen wurde. In diesem Zusammenhang kann es ratsam sein, SCS früher im Behandlungskontinuum in Betracht zu ziehen. Anstatt einen CRPS-Patienten zu zwingen, zahlreiche Injektionsrunden zu durchlaufen, kann eine optimale klinische Schmerzbehandlung durch frühzeitige Implantation eines SCS-Systems erreicht werden. Diese prospektive klinische Studie wird die relative Wirksamkeit von SCS mit der von wiederholten Nervenblockaden und physikalischer Therapie in einer Gruppe von Probanden mit mittelschweren bis schweren CRPS-Schmerzen vergleichen.

Patienten, die noch nie eine invasive Behandlung von CRPS-Schmerzen erhalten haben, werden randomisiert entweder einer Reihe von Sympathikusblockaden plus Physiotherapie oder SCS zugeteilt. Bei Nachsorgeuntersuchungen werden Veränderungen in Bezug auf Schmerzen, Behinderung und Lebensqualität sowie die Inzidenz und die Ergebnisse von Probanden, die sich für einen Wechsel zur alternativen Behandlungsoption entscheiden, bewertet. Diese Studie wird Einblicke in die besten Strategien zur Schmerzbehandlung bei CRPS geben.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines chronischen CRPS mit hartnäckigen neuropathischen Schmerzen mittlerer bis schwerer Intensität innerhalb der letzten 3-6 Monate.
  • Die anfängliche Behandlung von CRPS, wie z. B. physikalische Therapie allein, orale Medikamente und/oder Steroide, ist fehlgeschlagen.
  • 18 Jahre oder älter sein.
  • Ein geeigneter Kandidat für die für SCS erforderlichen chirurgischen Verfahren sein.
  • Bereit und in der Lage sein, alle studienbezogenen Verfahren und Besuche einzuhalten.
  • In der Lage sein, Patienteninformationsmaterialien zu lesen und zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Hatte eine erfolglose Rücken- oder Wirbelsäulenoperation, die derzeit Schmerzen verursacht.
  • Hatte eine andere Behandlung für CRPS als physikalische Therapie, orale Medikamente oder Steroide.
  • Anzeichen einer neurologischen Instabilität haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe zur Rückenmarkstimulation (SCS).
Behandlungsgruppe für Rückenmarkstimulation (SCS).
Gerät: Präzisions-SCS
Präzise Therapie der Rückenmarkstimulation (SCS).
Aktiver Komparator: Nervenblockaden und PT
Verfahren: Nervenblockaden und PT
Schmerztherapie mit Nervenblockaden mit Physiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Verringerung der Ausgangsschmerzwerte;
Zeitfenster: 12 Wochen nach SCS-Behandlung im Vergleich zu Nervenblockaden + PT
12 Wochen nach SCS-Behandlung im Vergleich zu Nervenblockaden + PT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Simopoulos, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCS0805

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