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Estimulación de la médula espinal frente a bloqueos nerviosos y fisioterapia

13 de febrero de 2012 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Estimulación de la médula espinal (SCS) versus bloqueos nerviosos y fisioterapia para el síndrome de dolor regional complejo

El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de SCS utilizando el dispositivo de neuroestimulación implantable Precision y el tratamiento médico convencional (bloqueo de nervios + fisioterapia) en sujetos con síndrome de dolor regional complejo (SDRC) recientemente diagnosticado después de que algunos tratamientos más conservadores hayan fracasado. . Hay un número significativo de pacientes con CRPS en quienes el tratamiento convencional es ineficaz y SCS se usa solo como último recurso. Si SCS es efectivo antes en el tratamiento continuo, proporcionaría una alternativa de tratamiento muy necesaria y aumentaría la conciencia de la utilidad de SCS para esta indicación. También es posible que la intervención temprana con SCS pueda limitar la progresión de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tratamiento médico estándar para el dolor crónico moderado/severo del síndrome de dolor regional complejo (SDRC) suele ser inadecuado. Los bloqueos nerviosos simpáticos con anestésicos locales se emplean comúnmente y, en algunos casos, pueden ser una opción eficaz. Sin embargo, los bloqueos nerviosos no son consistentemente efectivos y su utilidad se ve comprometida aún más por una breve duración del alivio.

CRPS se encuentra entre las etiologías del dolor que se pueden controlar a través de la estimulación de la médula espinal (SCS); esta opción puede ser muy eficaz para aliviar el dolor a largo plazo en el tratamiento del SDRC. Es importante destacar que la SCS generalmente no se intenta hasta que otras opciones de tratamiento, incluidos los bloqueos nerviosos y los procedimientos ablativos, no han logrado producir un alivio adecuado del dolor. No se han realizado estudios hasta la fecha que comparen SCS con una serie de inyecciones de bloqueo nervioso más fisioterapia. En este contexto, puede ser prudente considerar SCS antes en el tratamiento continuo. En lugar de obligar a un paciente con CRPS a pasar por numerosas rondas de inyecciones, se puede lograr un control clínico óptimo del dolor mediante la implantación temprana de un sistema SCS. Este estudio clínico prospectivo comparará la eficacia relativa de SCS con la de bloqueos nerviosos repetidos y fisioterapia en un grupo de sujetos con dolor SDRC de moderado a severo.

Los pacientes que nunca han recibido tratamientos invasivos para el dolor del CRPS serán asignados al azar a una serie de bloqueos simpáticos más fisioterapia o SCS. Los cambios en el dolor, la discapacidad y los resultados de la calidad de vida se evaluarán en las visitas de seguimiento, así como la incidencia y los resultados de los sujetos que elijan pasar a la opción de tratamiento alternativo. Este estudio generará información sobre las mejores estrategias de manejo del dolor para el SDRC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser diagnosticado con CRPS crónico con dolor neuropático intratable de intensidad moderada a severa en los últimos 3 a 6 meses.
  • Ha fallado el tratamiento inicial para CRPS, como fisioterapia sola, medicamentos orales y/o esteroides.
  • Ser mayor de 18 años.
  • Ser un candidato apropiado para los procedimientos quirúrgicos requeridos para SCS.
  • Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los procedimientos y visitas relacionados con el estudio.
  • Ser capaz de leer y comprender los materiales de información del paciente y dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Ha tenido alguna cirugía de espalda o columna vertebral sin éxito que actualmente causa dolor.
  • Ha recibido algún tratamiento para el CRPS que no sea fisioterapia, medicamentos orales o esteroides.
  • Tiene alguna evidencia de inestabilidad neurológica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de estimulación de la médula espinal (SCS)
Grupo de tratamiento de estimulación de la médula espinal (SCS)
Terapia de estimulación de la médula espinal (SCS) de precisión
Comparador activo: Bloqueos nerviosos y PT
Terapia del dolor utilizando bloqueos nerviosos con fisioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración es la reducción de los niveles iniciales de dolor;
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento SCS en comparación con Nerve Blocks+PT
12 semanas después del tratamiento SCS en comparación con Nerve Blocks+PT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Simopoulos, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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