- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00414804
Estimulación de la médula espinal frente a bloqueos nerviosos y fisioterapia
Estimulación de la médula espinal (SCS) versus bloqueos nerviosos y fisioterapia para el síndrome de dolor regional complejo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento médico estándar para el dolor crónico moderado/severo del síndrome de dolor regional complejo (SDRC) suele ser inadecuado. Los bloqueos nerviosos simpáticos con anestésicos locales se emplean comúnmente y, en algunos casos, pueden ser una opción eficaz. Sin embargo, los bloqueos nerviosos no son consistentemente efectivos y su utilidad se ve comprometida aún más por una breve duración del alivio.
CRPS se encuentra entre las etiologías del dolor que se pueden controlar a través de la estimulación de la médula espinal (SCS); esta opción puede ser muy eficaz para aliviar el dolor a largo plazo en el tratamiento del SDRC. Es importante destacar que la SCS generalmente no se intenta hasta que otras opciones de tratamiento, incluidos los bloqueos nerviosos y los procedimientos ablativos, no han logrado producir un alivio adecuado del dolor. No se han realizado estudios hasta la fecha que comparen SCS con una serie de inyecciones de bloqueo nervioso más fisioterapia. En este contexto, puede ser prudente considerar SCS antes en el tratamiento continuo. En lugar de obligar a un paciente con CRPS a pasar por numerosas rondas de inyecciones, se puede lograr un control clínico óptimo del dolor mediante la implantación temprana de un sistema SCS. Este estudio clínico prospectivo comparará la eficacia relativa de SCS con la de bloqueos nerviosos repetidos y fisioterapia en un grupo de sujetos con dolor SDRC de moderado a severo.
Los pacientes que nunca han recibido tratamientos invasivos para el dolor del CRPS serán asignados al azar a una serie de bloqueos simpáticos más fisioterapia o SCS. Los cambios en el dolor, la discapacidad y los resultados de la calidad de vida se evaluarán en las visitas de seguimiento, así como la incidencia y los resultados de los sujetos que elijan pasar a la opción de tratamiento alternativo. Este estudio generará información sobre las mejores estrategias de manejo del dolor para el SDRC.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado con CRPS crónico con dolor neuropático intratable de intensidad moderada a severa en los últimos 3 a 6 meses.
- Ha fallado el tratamiento inicial para CRPS, como fisioterapia sola, medicamentos orales y/o esteroides.
- Ser mayor de 18 años.
- Ser un candidato apropiado para los procedimientos quirúrgicos requeridos para SCS.
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los procedimientos y visitas relacionados con el estudio.
- Ser capaz de leer y comprender los materiales de información del paciente y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Ha tenido alguna cirugía de espalda o columna vertebral sin éxito que actualmente causa dolor.
- Ha recibido algún tratamiento para el CRPS que no sea fisioterapia, medicamentos orales o esteroides.
- Tiene alguna evidencia de inestabilidad neurológica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de estimulación de la médula espinal (SCS)
Grupo de tratamiento de estimulación de la médula espinal (SCS)
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Terapia de estimulación de la médula espinal (SCS) de precisión
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Comparador activo: Bloqueos nerviosos y PT
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Terapia del dolor utilizando bloqueos nerviosos con fisioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración es la reducción de los niveles iniciales de dolor;
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento SCS en comparación con Nerve Blocks+PT
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12 semanas después del tratamiento SCS en comparación con Nerve Blocks+PT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Simopoulos, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Síndrome
- Dolor crónico
- Síndromes de dolor regional complejo
- Distrofia simpática refleja
Otros números de identificación del estudio
- SCS0805
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