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Stimulation de la moelle épinière versus blocs nerveux et physiothérapie

13 février 2012 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Stimulation de la moelle épinière (SCS) versus blocs nerveux et thérapie physique pour le syndrome douloureux régional complexe

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité du SCS à l'aide du dispositif de neurostimulation implantable Precision et d'un traitement médical conventionnel (blocs nerveux + kinésithérapie) chez des sujets atteints d'un syndrome douloureux régional complexe (SDRC) récemment diagnostiqué après l'échec de certains traitements plus conservateurs. . Il existe un nombre important de patients atteints de SDRC chez qui le traitement conventionnel est inefficace et le SCS n'est utilisé qu'en dernier recours. Si le SCS est efficace plus tôt dans le continuum de traitement, cela fournirait une alternative de traitement indispensable et augmenterait la sensibilisation à l'utilité du SCS pour cette indication. Il est également possible qu'une intervention précoce avec SCS puisse limiter la progression de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement médical standard de la douleur chronique modérée/sévère du syndrome douloureux régional complexe (SDRC) est généralement inadéquat. Les blocs nerveux sympathiques avec des anesthésiques locaux sont couramment utilisés et, dans certains cas, peuvent être une option efficace. Cependant, les blocs nerveux ne sont pas toujours efficaces et leur utilité est encore compromise par une courte durée de soulagement.

Le CRPS fait partie des étiologies de la douleur qui peuvent être gérées via la stimulation de la moelle épinière (SCS); cette option peut être assez efficace pour fournir un soulagement à long terme de la douleur pour la gestion du SDRC. Il est important de noter que la SCS n'est généralement pas tentée tant que d'autres options de traitement, y compris les blocs nerveux et les procédures ablatives, n'ont pas réussi à produire un soulagement adéquat de la douleur. Aucune étude n'a été réalisée à ce jour comparant le SCS à une série d'injections de blocs nerveux plus une thérapie physique. Dans ce contexte, il peut être prudent d'envisager le SCS plus tôt dans le continuum de traitement. Au lieu d'obliger un patient SDRC à parcourir de nombreuses séries d'injections, une gestion clinique optimale de la douleur peut être obtenue grâce à l'implantation précoce d'un système SCS. Cette étude clinique prospective comparera l'efficacité relative du SCS avec celle des blocs nerveux répétés et de la thérapie physique dans un groupe de sujets souffrant de douleur SDRC modérée à sévère.

Les patients qui n'ont jamais eu de traitements invasifs pour la douleur SDRC seront randomisés pour recevoir soit une série de blocs sympathiques plus une thérapie physique ou SCS. Les changements dans la douleur, l'incapacité et les résultats de la qualité de vie seront évalués lors des visites de suivi ainsi que l'incidence et les résultats des sujets choisissant de passer à l'autre option de traitement. Cette étude permettra de mieux comprendre les meilleures stratégies de gestion de la douleur pour le SDRC.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir reçu un diagnostic de SDRC chronique avec douleur neuropathique réfractaire d'intensité modérée à sévère au cours des 3 à 6 derniers mois.
  • Avoir échoué au traitement initial du SDRC, tel que la physiothérapie seule, les médicaments oraux et / ou les stéroïdes.
  • Avoir 18 ans ou plus.
  • Être un candidat approprié pour les interventions chirurgicales requises pour le SCS.
  • Être disposé et capable de se conformer à toutes les procédures et visites liées à l'étude.
  • Être capable de lire et de comprendre les documents d'information des patients et de donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Avoir subi une chirurgie du dos ou de la colonne vertébrale infructueuse qui cause actuellement de la douleur.
  • Avoir reçu un traitement pour le SDRC autre que la physiothérapie, les médicaments oraux ou les stéroïdes.
  • Avoir des signes d'instabilité neurologique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Stimulation de la moelle épinière (SCS)
Groupe de traitement par stimulation de la moelle épinière (SCS)
Dispositif: SCS de précision
Thérapie de précision par stimulation de la moelle épinière (SCS)
Comparateur actif: Blocs nerveux et PT
Procédure: Blocs nerveux et PT
Thérapie de la douleur utilisant des blocs nerveux avec physiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal est la réduction des niveaux de base de la douleur ;
Délai: 12 semaines après le traitement SCS par rapport aux blocs nerveux + PT
12 semaines après le traitement SCS par rapport aux blocs nerveux + PT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Simopoulos, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2006

Première publication (Estimation)

22 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCS0805

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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