脊髓刺激与神经阻滞和物理治疗
2012年2月13日 更新者:Boston Scientific Corporation
复杂区域疼痛综合征的脊髓刺激 (SCS) 与神经阻滞和物理治疗
本研究的主要目的是比较使用精密植入式神经刺激装置和传统药物治疗(神经阻滞 + 物理治疗)的 SCS 在一些更保守的治疗失败后对最近诊断为复杂区域疼痛综合征 (CRPS) 的受试者的疗效.
有大量 CRPS 患者的常规治疗无效,SCS 仅作为最后的手段使用。
如果 SCS 在治疗连续体的早期就有效,它将提供一种急需的治疗替代方案,并提高人们对 SCS 对该适应症的效用的认识。
SCS 的早期干预也可能限制疾病进展。
研究概览
详细说明
复杂区域疼痛综合征 (CRPS) 的中度/重度慢性疼痛的标准药物治疗通常是不够的。 通常使用局部麻醉剂进行交感神经阻滞,在某些情况下可能是一种有效的选择。 然而,神经阻滞并不总是有效,而且它们的效用会因短暂的缓解而进一步受到损害。
CRPS 是可以通过脊髓刺激 (SCS) 治疗的疼痛病因之一;该选项可以非常有效地为 CRPS 的管理提供长期的疼痛缓解。 重要的是,在其他治疗方案(包括神经阻滞和消融手术)未能充分缓解疼痛之前,通常不会尝试 SCS。 迄今为止,尚无研究将 SCS 与一系列神经阻滞注射加物理疗法进行比较。 在这种情况下,在治疗连续体的早期考虑 SCS 可能是谨慎的。 不是强迫 CRPS 患者循环进行多轮注射,而是可以通过早期植入 SCS 系统来实现最佳的临床疼痛管理。 这项前瞻性临床研究将在一组患有中度至重度 CRPS 疼痛的受试者中比较 SCS 与重复神经阻滞和物理治疗的相对疗效。
从未接受过 CRPS 疼痛侵入性治疗的患者将被随机分配到一系列交感神经阻滞加物理治疗或 SCS。 将在随访时评估疼痛、残疾和生活质量结果的变化,以及选择交叉到替代治疗方案的受试者的发生率和结果。 这项研究将深入了解 CRPS 的最佳疼痛管理策略。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 在过去 3-6 个月内被诊断患有慢性 CRPS,伴有中度至重度顽固性神经性疼痛。
- CRPS 的初始治疗失败,例如单独的物理治疗、口服药物和/或类固醇。
- 年满 18 岁。
- 成为 SCS 所需外科手术的合适人选。
- 愿意并能够遵守所有与研究相关的程序和访问。
- 能够阅读和理解患者信息材料并提供书面知情同意书。
排除标准:
- 做过任何不成功的背部或脊柱手术,目前会导致疼痛。
- 除物理疗法、口服药物或类固醇外,接受过任何 CRPS 治疗。
- 有任何神经系统不稳定的证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:脊髓刺激 (SCS) 组
脊髓刺激 (SCS) 治疗组
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精准脊髓刺激 (SCS) 疗法
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有源比较器:神经阻滞和 PT
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利用神经阻滞和物理疗法进行疼痛治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要终点是疼痛基线水平的降低;
大体时间:与神经阻滞+PT 相比,SCS 治疗后 12 周
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与神经阻滞+PT 相比,SCS 治疗后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Thomas Simopoulos, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年12月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月20日
首次发布 (估计)
2006年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月13日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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