Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция спинного мозга в сравнении с блокадой нервов и физиотерапией

13 февраля 2012 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Стимуляция спинного мозга (SCS) в сравнении с блокадой нервов и физиотерапией при комплексном региональном болевом синдроме

Основная цель этого исследования — сравнить эффективность СКС с использованием имплантируемого устройства нейростимуляции Precision и традиционного лечения (блокады нервов + физиотерапия) у пациентов с недавно диагностированным комплексным региональным болевым синдромом (КРБС) после того, как некоторые более консервативные методы лечения не дали результата. . Существует значительное число пациентов с КРБС, у которых традиционное лечение неэффективно, и ГКС используются только в крайнем случае. Если ГКС будет эффективен на более ранних этапах лечения, это обеспечит столь необходимую альтернативу лечению и повысит осведомленность о полезности ГКС при этом показании. Также возможно, что раннее вмешательство с помощью СКС может ограничить прогрессирование заболевания.

Обзор исследования

Подробное описание

Стандартное медикаментозное лечение умеренной/сильной хронической боли при комплексном региональном болевом синдроме (КРБС) обычно неадекватно. Блокада симпатического нерва местными анестетиками обычно используется и в некоторых случаях может быть эффективным вариантом. Однако блокады нервов не всегда эффективны, и их полезность еще больше снижается из-за короткой продолжительности облегчения.

КРБС входит в число этиологий боли, с которыми можно справиться с помощью стимуляции спинного мозга (SCS); этот вариант может быть весьма эффективным для обеспечения долгосрочного обезболивания при лечении КРБС. Важно отметить, что SCS обычно не применяют до тех пор, пока другие варианты лечения, включая блокады нервов и абляционные процедуры, не дадут адекватного обезболивания. На сегодняшний день не проводилось исследований, сравнивающих SCS с серией инъекций блокады нервов плюс физиотерапия. В этом контексте может быть целесообразным рассмотреть возможность использования SCS на более ранних этапах лечения. Вместо того, чтобы обязывать пациента с КРБС проходить через многочисленные циклы инъекций, оптимальное клиническое обезболивание может быть достигнуто за счет ранней имплантации системы SCS. В этом проспективном клиническом исследовании будет сравниваться относительная эффективность СХП с эффективностью повторных блокад нервов и физиотерапии в группе пациентов с умеренной или тяжелой болью при КРБС.

Пациенты, которые никогда не подвергались инвазивным методам лечения боли при КРБС, будут рандомизированы либо в группу симпатической блокады плюс физиотерапия, либо в группу СКС. Изменения исходов боли, инвалидности и качества жизни будут оцениваться при последующих посещениях, а также частота и исходы субъектов, решивших перейти на альтернативный вариант лечения. Это исследование даст представление о лучших стратегиях обезболивания при КРБС.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть диагностированным хроническим КРБС с некупируемой нейропатической болью от умеренной до сильной интенсивности в течение последних 3-6 месяцев.
  • Неудачное начальное лечение КРБС, такое как только физиотерапия, пероральные препараты и/или стероиды.
  • Быть в возрасте 18 лет или старше.
  • Быть подходящим кандидатом на хирургические процедуры, необходимые для SCS.
  • Быть готовым и способным соблюдать все процедуры и визиты, связанные с исследованием.
  • Уметь читать и понимать информационные материалы для пациентов и давать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Были ли какие-либо неудачные операции на спине или позвоночнике, которые в настоящее время вызывают боль.
  • Получали какое-либо лечение КРБС, кроме физиотерапии, пероральных препаратов или стероидов.
  • Имеются какие-либо признаки неврологической нестабильности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа стимуляции спинного мозга (SCS)
Группа лечения стимуляции спинного мозга (SCS)
Прецизионная стимуляция спинного мозга (SCS) терапия
Активный компаратор: Нервные блокады и физкультура
Терапия боли с использованием блокады нервов с физиотерапией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой является снижение исходного уровня боли;
Временное ограничение: Через 12 недель после лечения ГКС по сравнению с блокадой нервов + ПТ
Через 12 недель после лечения ГКС по сравнению с блокадой нервов + ПТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Simopoulos, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться