- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00414804
Стимуляция спинного мозга в сравнении с блокадой нервов и физиотерапией
Стимуляция спинного мозга (SCS) в сравнении с блокадой нервов и физиотерапией при комплексном региональном болевом синдроме
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стандартное медикаментозное лечение умеренной/сильной хронической боли при комплексном региональном болевом синдроме (КРБС) обычно неадекватно. Блокада симпатического нерва местными анестетиками обычно используется и в некоторых случаях может быть эффективным вариантом. Однако блокады нервов не всегда эффективны, и их полезность еще больше снижается из-за короткой продолжительности облегчения.
КРБС входит в число этиологий боли, с которыми можно справиться с помощью стимуляции спинного мозга (SCS); этот вариант может быть весьма эффективным для обеспечения долгосрочного обезболивания при лечении КРБС. Важно отметить, что SCS обычно не применяют до тех пор, пока другие варианты лечения, включая блокады нервов и абляционные процедуры, не дадут адекватного обезболивания. На сегодняшний день не проводилось исследований, сравнивающих SCS с серией инъекций блокады нервов плюс физиотерапия. В этом контексте может быть целесообразным рассмотреть возможность использования SCS на более ранних этапах лечения. Вместо того, чтобы обязывать пациента с КРБС проходить через многочисленные циклы инъекций, оптимальное клиническое обезболивание может быть достигнуто за счет ранней имплантации системы SCS. В этом проспективном клиническом исследовании будет сравниваться относительная эффективность СХП с эффективностью повторных блокад нервов и физиотерапии в группе пациентов с умеренной или тяжелой болью при КРБС.
Пациенты, которые никогда не подвергались инвазивным методам лечения боли при КРБС, будут рандомизированы либо в группу симпатической блокады плюс физиотерапия, либо в группу СКС. Изменения исходов боли, инвалидности и качества жизни будут оцениваться при последующих посещениях, а также частота и исходы субъектов, решивших перейти на альтернативный вариант лечения. Это исследование даст представление о лучших стратегиях обезболивания при КРБС.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть диагностированным хроническим КРБС с некупируемой нейропатической болью от умеренной до сильной интенсивности в течение последних 3-6 месяцев.
- Неудачное начальное лечение КРБС, такое как только физиотерапия, пероральные препараты и/или стероиды.
- Быть в возрасте 18 лет или старше.
- Быть подходящим кандидатом на хирургические процедуры, необходимые для SCS.
- Быть готовым и способным соблюдать все процедуры и визиты, связанные с исследованием.
- Уметь читать и понимать информационные материалы для пациентов и давать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Были ли какие-либо неудачные операции на спине или позвоночнике, которые в настоящее время вызывают боль.
- Получали какое-либо лечение КРБС, кроме физиотерапии, пероральных препаратов или стероидов.
- Имеются какие-либо признаки неврологической нестабильности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа стимуляции спинного мозга (SCS)
Группа лечения стимуляции спинного мозга (SCS)
|
Прецизионная стимуляция спинного мозга (SCS) терапия
|
|
Активный компаратор: Нервные блокады и физкультура
|
Терапия боли с использованием блокады нервов с физиотерапией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой является снижение исходного уровня боли;
Временное ограничение: Через 12 недель после лечения ГКС по сравнению с блокадой нервов + ПТ
|
Через 12 недель после лечения ГКС по сравнению с блокадой нервов + ПТ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Simopoulos, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Болезнь
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Синдром
- Хроническая боль
- Сложные региональные болевые синдромы
- Рефлекторная симпатическая дистрофия
Другие идентификационные номера исследования
- SCS0805
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .