- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00414804
Estimulação da Medula Espinhal Versus Bloqueios Nervosos e Fisioterapia
Estimulação da Medula Espinhal (ECS) Versus Bloqueios Nervosos e Fisioterapia para Síndrome de Dor Regional Complexa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento médico padrão para dor crônica moderada/grave da Síndrome de Dor Regional Complexa (SDRC) geralmente é inadequado. Os bloqueios do nervo simpático com anestésicos locais são comumente empregados e, em alguns casos, podem ser uma opção eficaz. Os bloqueios nervosos não são consistentemente eficazes, no entanto, e sua utilidade é ainda mais comprometida por uma curta duração de alívio.
CRPS está entre as etiologias de dor que podem ser tratadas por meio da Estimulação da Medula Espinhal (SCS); esta opção pode ser bastante eficaz no alívio da dor a longo prazo para o tratamento da CRPS. É importante ressaltar que a SCS geralmente não é tentada até que outras opções de tratamento, incluindo bloqueios nervosos e procedimentos ablativos, não tenham produzido alívio adequado da dor. Nenhum estudo foi realizado até o momento comparando SCS a uma série de injeções de bloqueio de nervo mais fisioterapia. Nesse contexto, pode ser prudente considerar a SCS no início do tratamento contínuo. Em vez de obrigar um paciente CRPS a passar por várias rodadas de injeções, o gerenciamento clínico ideal da dor pode ser alcançado por meio da implantação precoce de um sistema SCS. Este estudo clínico prospectivo comparará a eficácia relativa do SCS com a de bloqueios nervosos repetidos e fisioterapia em um grupo de indivíduos com dor CRPS moderada a grave.
Os pacientes que nunca tiveram tratamentos invasivos para dor CRPS serão randomizados para uma série de bloqueios simpáticos mais fisioterapia ou SCS. Alterações na dor, incapacidade e resultados de qualidade de vida serão avaliados em visitas de acompanhamento, bem como a incidência e os resultados de indivíduos que optam por passar para a opção de tratamento alternativo. Este estudo irá gerar insights sobre as melhores estratégias de controle da dor para CRPS.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser diagnosticado com CRPS crônica com dor neuropática intratável de intensidade moderada a grave nos últimos 3-6 meses.
- Falhou o tratamento inicial para CRPS, como apenas fisioterapia, medicamentos orais e/ou esteroides.
- Ter 18 anos de idade ou mais.
- Ser um candidato adequado para os procedimentos cirúrgicos necessários para SCS.
- Estar disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos e visitas relacionados ao estudo.
- Ser capaz de ler e compreender os materiais de informação do paciente e dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Teve alguma cirurgia malsucedida nas costas ou na coluna que atualmente causa dor.
- Tiveram qualquer tratamento para CRPS além de fisioterapia, medicamentos orais ou esteróides.
- Ter qualquer evidência de instabilidade neurológica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de Estimulação da Medula Espinhal (SCS)
Grupo de Tratamento de Estimulação da Medula Espinhal (SCS)
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Terapia de Estimulação da Medula Espinhal de Precisão (SCS)
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Comparador Ativo: Bloqueios nervosos e PT
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Terapia da dor utilizando bloqueios nervosos com fisioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O endpoint primário é a redução dos níveis basais de dor;
Prazo: 12 semanas após o tratamento SCS em comparação com Nerve Blocks + PT
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12 semanas após o tratamento SCS em comparação com Nerve Blocks + PT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Simopoulos, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCS0805
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