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Estimulação da Medula Espinhal Versus Bloqueios Nervosos e Fisioterapia

13 de fevereiro de 2012 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Estimulação da Medula Espinhal (ECS) Versus Bloqueios Nervosos e Fisioterapia para Síndrome de Dor Regional Complexa

O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia do SCS usando o dispositivo de neuroestimulação implantável Precision e o tratamento médico convencional (bloqueios nervosos + fisioterapia) em indivíduos com Síndrome de Dor Regional Complexa (SDCR) recém-diagnosticada após alguns tratamentos mais conservadores terem falhado . Há um número significativo de pacientes com CRPS nos quais o tratamento convencional é ineficaz e o SCS é usado apenas como último recurso. Se o SCS for eficaz no início do tratamento contínuo, ele forneceria uma alternativa de tratamento muito necessária e aumentaria a conscientização sobre a utilidade do SCS para essa indicação. Também é possível que a intervenção precoce com SCS possa limitar a progressão da doença.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tratamento médico padrão para dor crônica moderada/grave da Síndrome de Dor Regional Complexa (SDRC) geralmente é inadequado. Os bloqueios do nervo simpático com anestésicos locais são comumente empregados e, em alguns casos, podem ser uma opção eficaz. Os bloqueios nervosos não são consistentemente eficazes, no entanto, e sua utilidade é ainda mais comprometida por uma curta duração de alívio.

CRPS está entre as etiologias de dor que podem ser tratadas por meio da Estimulação da Medula Espinhal (SCS); esta opção pode ser bastante eficaz no alívio da dor a longo prazo para o tratamento da CRPS. É importante ressaltar que a SCS geralmente não é tentada até que outras opções de tratamento, incluindo bloqueios nervosos e procedimentos ablativos, não tenham produzido alívio adequado da dor. Nenhum estudo foi realizado até o momento comparando SCS a uma série de injeções de bloqueio de nervo mais fisioterapia. Nesse contexto, pode ser prudente considerar a SCS no início do tratamento contínuo. Em vez de obrigar um paciente CRPS a passar por várias rodadas de injeções, o gerenciamento clínico ideal da dor pode ser alcançado por meio da implantação precoce de um sistema SCS. Este estudo clínico prospectivo comparará a eficácia relativa do SCS com a de bloqueios nervosos repetidos e fisioterapia em um grupo de indivíduos com dor CRPS moderada a grave.

Os pacientes que nunca tiveram tratamentos invasivos para dor CRPS serão randomizados para uma série de bloqueios simpáticos mais fisioterapia ou SCS. Alterações na dor, incapacidade e resultados de qualidade de vida serão avaliados em visitas de acompanhamento, bem como a incidência e os resultados de indivíduos que optam por passar para a opção de tratamento alternativo. Este estudo irá gerar insights sobre as melhores estratégias de controle da dor para CRPS.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser diagnosticado com CRPS crônica com dor neuropática intratável de intensidade moderada a grave nos últimos 3-6 meses.
  • Falhou o tratamento inicial para CRPS, como apenas fisioterapia, medicamentos orais e/ou esteroides.
  • Ter 18 anos de idade ou mais.
  • Ser um candidato adequado para os procedimentos cirúrgicos necessários para SCS.
  • Estar disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos e visitas relacionados ao estudo.
  • Ser capaz de ler e compreender os materiais de informação do paciente e dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Teve alguma cirurgia malsucedida nas costas ou na coluna que atualmente causa dor.
  • Tiveram qualquer tratamento para CRPS além de fisioterapia, medicamentos orais ou esteróides.
  • Ter qualquer evidência de instabilidade neurológica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Estimulação da Medula Espinhal (SCS)
Grupo de Tratamento de Estimulação da Medula Espinhal (SCS)
Terapia de Estimulação da Medula Espinhal de Precisão (SCS)
Comparador Ativo: Bloqueios nervosos e PT
Terapia da dor utilizando bloqueios nervosos com fisioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O endpoint primário é a redução dos níveis basais de dor;
Prazo: 12 semanas após o tratamento SCS em comparação com Nerve Blocks + PT
12 semanas após o tratamento SCS em comparação com Nerve Blocks + PT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Simopoulos, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

22 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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