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Stimolazione del midollo spinale contro blocchi nervosi e terapia fisica

13 febbraio 2012 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Stimolazione del midollo spinale (SCS) contro blocchi nervosi e terapia fisica per la sindrome dolorosa regionale complessa

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia della SCS utilizzando il dispositivo di neurostimolazione impiantabile di precisione e il trattamento medico convenzionale (blocchi nervosi + terapia fisica) in soggetti con sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) di recente diagnosi dopo che alcuni trattamenti più conservativi hanno fallito . Ci sono numeri significativi di pazienti con CRPS in cui il trattamento convenzionale è inefficace e SCS è usato solo come ultima risorsa. Se la SCS è efficace nelle prime fasi del trattamento continuo, fornirebbe un'alternativa terapeutica molto necessaria e aumenterebbe la consapevolezza dell'utilità della SCS per questa indicazione. È anche possibile che un intervento precoce con SCS possa limitare la progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trattamento medico standard per il dolore cronico moderato/severo della sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) è solitamente inadeguato. I blocchi nervosi simpatici con anestetici locali sono comunemente impiegati e in alcuni casi possono essere un'opzione efficace. Tuttavia, i blocchi nervosi non sono costantemente efficaci e la loro utilità è ulteriormente compromessa da una breve durata del sollievo.

CRPS è tra le eziologie del dolore che possono essere gestite tramite la stimolazione del midollo spinale (SCS); questa opzione può essere abbastanza efficace nel fornire sollievo dal dolore a lungo termine per la gestione della CRPS. È importante sottolineare che la SCS di solito non viene tentata fino a quando altre opzioni di trattamento, inclusi i blocchi nervosi e le procedure ablative, non sono riuscite a produrre un adeguato sollievo dal dolore. Ad oggi non sono stati condotti studi che confrontino SCS con una serie di iniezioni di blocchi nervosi più terapia fisica. In questo contesto, può essere prudente considerare SCS prima nel continuum del trattamento. Invece di obbligare un paziente CRPS a passare attraverso numerosi cicli di iniezioni, è possibile ottenere una gestione clinica ottimale del dolore attraverso l'impianto precoce di un sistema SCS. Questo studio clinico prospettico confronterà l'efficacia relativa di SCS con quella di ripetuti blocchi nervosi e terapia fisica in un gruppo di soggetti con dolore CRPS da moderato a grave.

I pazienti che non hanno mai avuto trattamenti invasivi per il dolore CRPS saranno randomizzati a una serie di blocchi simpatici più terapia fisica o SCS. I cambiamenti nel dolore, nella disabilità e negli esiti della qualità della vita saranno valutati durante le visite di follow-up, nonché l'incidenza e gli esiti dei soggetti che scelgono di passare all'opzione terapeutica alternativa. Questo studio genererà informazioni sulle migliori strategie di gestione del dolore per la CRPS.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere diagnosticato con CRPS cronico con dolore neuropatico intrattabile di intensità da moderata a grave negli ultimi 3-6 mesi.
  • Hanno fallito il trattamento iniziale per la CRPS, come la sola fisioterapia, i farmaci per via orale e/o gli steroidi.
  • Avere 18 anni o più.
  • Essere un candidato appropriato per le procedure chirurgiche richieste per SCS.
  • Essere disposti e in grado di rispettare tutte le procedure e le visite relative allo studio.
  • Essere in grado di leggere e comprendere i materiali informativi del paziente e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Ha subito un intervento chirurgico alla schiena o alla colonna vertebrale senza successo che attualmente causa dolore.
  • Hanno avuto qualsiasi trattamento per la CRPS diverso da fisioterapia, farmaci per via orale o steroidi.
  • Avere segni di instabilità neurologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di stimolazione del midollo spinale (SCS).
Gruppo di trattamento per la stimolazione del midollo spinale (SCS).
Terapia di stimolazione del midollo spinale di precisione (SCS).
Comparatore attivo: Blocchi nervosi e PT
Terapia del dolore che utilizza blocchi nervosi con terapia fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario è la riduzione dei livelli basali di dolore;
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento con SCS rispetto a Nerve Blocks+PT
12 settimane dopo il trattamento con SCS rispetto a Nerve Blocks+PT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Simopoulos, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su SCS di precisione

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