- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00414804
Stimolazione del midollo spinale contro blocchi nervosi e terapia fisica
Stimolazione del midollo spinale (SCS) contro blocchi nervosi e terapia fisica per la sindrome dolorosa regionale complessa
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento medico standard per il dolore cronico moderato/severo della sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) è solitamente inadeguato. I blocchi nervosi simpatici con anestetici locali sono comunemente impiegati e in alcuni casi possono essere un'opzione efficace. Tuttavia, i blocchi nervosi non sono costantemente efficaci e la loro utilità è ulteriormente compromessa da una breve durata del sollievo.
CRPS è tra le eziologie del dolore che possono essere gestite tramite la stimolazione del midollo spinale (SCS); questa opzione può essere abbastanza efficace nel fornire sollievo dal dolore a lungo termine per la gestione della CRPS. È importante sottolineare che la SCS di solito non viene tentata fino a quando altre opzioni di trattamento, inclusi i blocchi nervosi e le procedure ablative, non sono riuscite a produrre un adeguato sollievo dal dolore. Ad oggi non sono stati condotti studi che confrontino SCS con una serie di iniezioni di blocchi nervosi più terapia fisica. In questo contesto, può essere prudente considerare SCS prima nel continuum del trattamento. Invece di obbligare un paziente CRPS a passare attraverso numerosi cicli di iniezioni, è possibile ottenere una gestione clinica ottimale del dolore attraverso l'impianto precoce di un sistema SCS. Questo studio clinico prospettico confronterà l'efficacia relativa di SCS con quella di ripetuti blocchi nervosi e terapia fisica in un gruppo di soggetti con dolore CRPS da moderato a grave.
I pazienti che non hanno mai avuto trattamenti invasivi per il dolore CRPS saranno randomizzati a una serie di blocchi simpatici più terapia fisica o SCS. I cambiamenti nel dolore, nella disabilità e negli esiti della qualità della vita saranno valutati durante le visite di follow-up, nonché l'incidenza e gli esiti dei soggetti che scelgono di passare all'opzione terapeutica alternativa. Questo studio genererà informazioni sulle migliori strategie di gestione del dolore per la CRPS.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere diagnosticato con CRPS cronico con dolore neuropatico intrattabile di intensità da moderata a grave negli ultimi 3-6 mesi.
- Hanno fallito il trattamento iniziale per la CRPS, come la sola fisioterapia, i farmaci per via orale e/o gli steroidi.
- Avere 18 anni o più.
- Essere un candidato appropriato per le procedure chirurgiche richieste per SCS.
- Essere disposti e in grado di rispettare tutte le procedure e le visite relative allo studio.
- Essere in grado di leggere e comprendere i materiali informativi del paziente e fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Ha subito un intervento chirurgico alla schiena o alla colonna vertebrale senza successo che attualmente causa dolore.
- Hanno avuto qualsiasi trattamento per la CRPS diverso da fisioterapia, farmaci per via orale o steroidi.
- Avere segni di instabilità neurologica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di stimolazione del midollo spinale (SCS).
Gruppo di trattamento per la stimolazione del midollo spinale (SCS).
|
Terapia di stimolazione del midollo spinale di precisione (SCS).
|
|
Comparatore attivo: Blocchi nervosi e PT
|
Terapia del dolore che utilizza blocchi nervosi con terapia fisica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'endpoint primario è la riduzione dei livelli basali di dolore;
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento con SCS rispetto a Nerve Blocks+PT
|
12 settimane dopo il trattamento con SCS rispetto a Nerve Blocks+PT
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Simopoulos, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCS0805
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