Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäydinstimulaatio vs. hermolohkot ja fysioterapia

maanantai 13. helmikuuta 2012 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Selkäydinstimulaatio (SCS) vs. hermosto ja fysioterapia monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän hoidossa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata SCS:n tehokkuutta käyttämällä Precision implantoitavaa neurostimulaatiolaitetta ja tavanomaista lääketieteellistä hoitoa (hermosäilytys + fysioterapia) henkilöillä, joilla on äskettäin diagnosoitu monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS) sen jälkeen, kun jotkut konservatiivisemmat hoidot ovat epäonnistuneet. . On huomattava määrä CRPS-potilaita, joilla perinteinen hoito on tehotonta ja SCS:tä käytetään vain viimeisenä keinona. Jos SCS on tehokas aikaisemmin hoidon jatkumossa, se tarjoaisi erittäin tarpeellisen hoitovaihtoehdon ja lisäisi tietoisuutta SCS:n hyödyllisyydestä tässä indikaatiossa. On myös mahdollista, että varhainen interventio SCS:llä voi rajoittaa taudin etenemistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavallinen lääketieteellinen hoito keskivaikeaan/vaikeaan krooniseen kivun kompleksiseen alueelliseen kipuoireyhtymään (CRPS) on yleensä riittämätön. Sympaattisia hermosalpaajia paikallispuudutteilla käytetään yleisesti, ja ne voivat joissain tapauksissa olla tehokas vaihtoehto. Hermosalpaajat eivät kuitenkaan ole jatkuvasti tehokkaita, ja niiden käyttökelpoisuutta heikentää entisestään lyhyt lievitysaika.

CRPS on yksi kivun etiologioista, joita voidaan hallita selkäydinstimulaatiolla (SCS); Tämä vaihtoehto voi olla varsin tehokas tarjoamaan pitkäaikaista kivunlievitystä CRPS:n hoidossa. Tärkeää on, että SCS:tä ei yleensä yritetä ennen kuin muut hoitovaihtoehdot, mukaan lukien hermosalpaukset ja ablatiiviset toimenpiteet, eivät ole tuottaneet riittävää kivunlievitystä. Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, joissa SCS:ää verrattaisiin sarjaan hermosalpaajainjektioita ja fysioterapiaa. Tässä yhteydessä voi olla järkevää harkita SCS:ää aikaisemmin hoidon jatkumossa. Sen sijaan, että CRPS-potilas pakotettaisiin suorittamaan useita injektiokierroksia, optimaalinen kliininen kivunhallinta voidaan saavuttaa SCS-järjestelmän varhaisella implantaatiolla. Tässä prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa verrataan SCS:n suhteellista tehokkuutta toistuviin hermosalpauksiin ja fysioterapiaan ryhmässä, jossa on kohtalaista tai vaikeaa CRPS-kipua.

Potilaat, jotka eivät ole koskaan saaneet invasiivisia hoitoja CRPS-kipuun, satunnaistetaan joko sarjaan sympaattisia esteitä sekä fysioterapiaa tai SCS:tä. Muutoksia kivun, vamman ja elämänlaadun tuloksissa arvioidaan seurantakäynneillä sekä niiden koehenkilöiden esiintyvyys ja tulokset, jotka valitsevat vaihtoehtoisen hoitovaihtoehdon. Tämä tutkimus antaa käsityksen CRPS:n parhaista kivunhallintastrategioista.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu krooninen CRPS, johon liittyy vaikeasti voimakasta keskivaikeaa tai vaikeaa neuropaattista kipua viimeisen 3–6 kuukauden aikana.
  • Sinulla on epäonnistunut CRPS:n alkuhoito, kuten pelkkä fysioterapia, oraaliset lääkkeet ja/tai steroidit.
  • Ole 18-vuotias tai vanhempi.
  • Ole sopiva ehdokas SCS:n edellyttämiin kirurgisiin toimenpiteisiin.
  • Ole halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä ja vierailuja.
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään potilastiedotusmateriaalia sekä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko sinulla ollut epäonnistuneita selkä- tai selkäleikkauksia, jotka aiheuttavat tällä hetkellä kipua.
  • Sinulla on ollut CRPS:ää muita hoitoja kuin fysioterapiaa, oraalisia lääkkeitä tai steroideja.
  • Onko sinulla todisteita neurologisesta epävakaudesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Selkäydinstimulaatioryhmä (SCS).
Selkäydinstimulaatio (SCS) -hoitoryhmä
Precision Spinal Cord Stimulation (SCS) -terapia
Active Comparator: Hermotukokset ja PT
Kipuhoito, jossa käytetään hermoblokkeja ja fysioterapiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma on kivun lähtötason aleneminen;
Aikaikkuna: 12 viikkoa SCS-hoidon jälkeen verrattuna Nerve Blocks+PT-hoitoon
12 viikkoa SCS-hoidon jälkeen verrattuna Nerve Blocks+PT-hoitoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Simopoulos, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa