- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00414804
Selkäydinstimulaatio vs. hermolohkot ja fysioterapia
Selkäydinstimulaatio (SCS) vs. hermosto ja fysioterapia monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavallinen lääketieteellinen hoito keskivaikeaan/vaikeaan krooniseen kivun kompleksiseen alueelliseen kipuoireyhtymään (CRPS) on yleensä riittämätön. Sympaattisia hermosalpaajia paikallispuudutteilla käytetään yleisesti, ja ne voivat joissain tapauksissa olla tehokas vaihtoehto. Hermosalpaajat eivät kuitenkaan ole jatkuvasti tehokkaita, ja niiden käyttökelpoisuutta heikentää entisestään lyhyt lievitysaika.
CRPS on yksi kivun etiologioista, joita voidaan hallita selkäydinstimulaatiolla (SCS); Tämä vaihtoehto voi olla varsin tehokas tarjoamaan pitkäaikaista kivunlievitystä CRPS:n hoidossa. Tärkeää on, että SCS:tä ei yleensä yritetä ennen kuin muut hoitovaihtoehdot, mukaan lukien hermosalpaukset ja ablatiiviset toimenpiteet, eivät ole tuottaneet riittävää kivunlievitystä. Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, joissa SCS:ää verrattaisiin sarjaan hermosalpaajainjektioita ja fysioterapiaa. Tässä yhteydessä voi olla järkevää harkita SCS:ää aikaisemmin hoidon jatkumossa. Sen sijaan, että CRPS-potilas pakotettaisiin suorittamaan useita injektiokierroksia, optimaalinen kliininen kivunhallinta voidaan saavuttaa SCS-järjestelmän varhaisella implantaatiolla. Tässä prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa verrataan SCS:n suhteellista tehokkuutta toistuviin hermosalpauksiin ja fysioterapiaan ryhmässä, jossa on kohtalaista tai vaikeaa CRPS-kipua.
Potilaat, jotka eivät ole koskaan saaneet invasiivisia hoitoja CRPS-kipuun, satunnaistetaan joko sarjaan sympaattisia esteitä sekä fysioterapiaa tai SCS:tä. Muutoksia kivun, vamman ja elämänlaadun tuloksissa arvioidaan seurantakäynneillä sekä niiden koehenkilöiden esiintyvyys ja tulokset, jotka valitsevat vaihtoehtoisen hoitovaihtoehdon. Tämä tutkimus antaa käsityksen CRPS:n parhaista kivunhallintastrategioista.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu krooninen CRPS, johon liittyy vaikeasti voimakasta keskivaikeaa tai vaikeaa neuropaattista kipua viimeisen 3–6 kuukauden aikana.
- Sinulla on epäonnistunut CRPS:n alkuhoito, kuten pelkkä fysioterapia, oraaliset lääkkeet ja/tai steroidit.
- Ole 18-vuotias tai vanhempi.
- Ole sopiva ehdokas SCS:n edellyttämiin kirurgisiin toimenpiteisiin.
- Ole halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä ja vierailuja.
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään potilastiedotusmateriaalia sekä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla ollut epäonnistuneita selkä- tai selkäleikkauksia, jotka aiheuttavat tällä hetkellä kipua.
- Sinulla on ollut CRPS:ää muita hoitoja kuin fysioterapiaa, oraalisia lääkkeitä tai steroideja.
- Onko sinulla todisteita neurologisesta epävakaudesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Selkäydinstimulaatioryhmä (SCS).
Selkäydinstimulaatio (SCS) -hoitoryhmä
|
Precision Spinal Cord Stimulation (SCS) -terapia
|
|
Active Comparator: Hermotukokset ja PT
|
Kipuhoito, jossa käytetään hermoblokkeja ja fysioterapiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on kivun lähtötason aleneminen;
Aikaikkuna: 12 viikkoa SCS-hoidon jälkeen verrattuna Nerve Blocks+PT-hoitoon
|
12 viikkoa SCS-hoidon jälkeen verrattuna Nerve Blocks+PT-hoitoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Simopoulos, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCS0805
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .