Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygmarvsstimulering versus nerveblokeringer og fysioterapi

13. februar 2012 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Rygmarvsstimulation (SCS) versus nerveblokering og fysioterapi for komplekst regionalt smertesyndrom

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​SCS ved brug af Precision implanterbar neurostimuleringsanordning og konventionel medicinsk behandling (nerveblokering + fysioterapi) hos personer med nyligt diagnosticeret Complex Regional Pain Syndrome (CRPS), efter at nogle mere konservative behandlinger har slået fejl. . Der er et betydeligt antal patienter med CRPS, hvor konventionel behandling er ineffektiv, og SCS bruges kun som en sidste udvej. Hvis SCS er effektivt tidligere i behandlingskontinuummet, ville det give et tiltrængt behandlingsalternativ og øge bevidstheden om nytten af ​​SCS til denne indikation. Det er også muligt, at tidlig intervention med SCS kan begrænse sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standard medicinsk behandling for moderate/svære kroniske smerter ved Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) er normalt utilstrækkelig. Sympatiske nerveblokke med lokalbedøvelse er almindeligt anvendt og kan i nogle tilfælde være en effektiv mulighed. Nerveblokke er dog ikke konsekvent effektive, og deres nytte er yderligere kompromitteret af en kort varighed af lindring.

CRPS er blandt de smerteætiologier, der kan håndteres via Spinal Cord Stimulation (SCS); denne mulighed kan være ganske effektiv til at give langsigtet smertelindring til håndtering af CRPS. Det er vigtigt, at SCS normalt ikke forsøges, før andre behandlingsmuligheder, herunder nerveblokeringer og ablative procedurer, ikke har kunnet give tilstrækkelig smertelindring. Ingen undersøgelser er blevet udført til dato, der sammenligner SCS med en række nerveblokindsprøjtninger plus fysioterapi. I denne sammenhæng kan det være klogt at overveje SCS tidligere i behandlingskontinuummet. I stedet for at tvinge en CRPS-patient til at cykle gennem adskillige injektionsrunder, kan optimal klinisk smertebehandling opnås gennem tidlig implantation af et SCS-system. Denne prospektive kliniske undersøgelse vil sammenligne den relative effekt af SCS med den af ​​gentagne nerveblokeringer og fysioterapi i en gruppe af forsøgspersoner med moderat til svær CRPS smerte.

Patienter, der aldrig har haft invasive behandlinger for CRPS-smerter, vil blive randomiseret til enten en række sympatiske blokke plus fysioterapi eller SCS. Ændringer i smerte-, handicap- og livskvalitetsresultater vil blive vurderet ved opfølgningsbesøg samt forekomst og resultater af forsøgspersoner, der vælger at gå over til den alternative behandlingsmulighed. Denne undersøgelse vil generere indsigt i de bedste smertehåndteringsstrategier for CRPS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bliv diagnosticeret med kronisk CRPS med vanskelige neuropatiske smerter af moderat til svær intensitet inden for de sidste 3-6 måneder.
  • Har fejlet indledende behandling for CRPS, såsom fysioterapi alene, oral medicin og/eller steroider.
  • Være 18 år eller ældre.
  • Vær en passende kandidat til de kirurgiske procedurer, der kræves til SCS.
  • Være villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer og besøg.
  • Være i stand til at læse og forstå patientinformationsmateriale og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft nogen mislykket ryg- eller rygsøjleoperation, der i øjeblikket forårsager smerter.
  • Har haft anden behandling for CRPS end fysioterapi, oral medicin eller steroider.
  • Har nogen tegn på neurologisk ustabilitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rygmarvsstimulering (SCS) gruppe
Behandlingsgruppe for rygmarvsstimulering (SCS).
Enhed: Præcision SCS
Precision Spinal Cord Stimulation (SCS) terapi
Aktiv komparator: Nerveblokke og PT
Procedure: Nerveblokke og PT
Smerteterapi ved hjælp af nerveblokke med fysioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt er reduktion i baseline niveauer af smerte;
Tidsramme: 12 uger efter SCS-behandling sammenlignet med Nerve Blocks+PT
12 uger efter SCS-behandling sammenlignet med Nerve Blocks+PT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Simopoulos, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2006

Først opslået (Skøn)

22. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCS0805

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Præcision SCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner