- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00414804
Ryggmärgsstimulering kontra nervblockader och sjukgymnastik
Ryggmärgsstimulering (SCS) kontra nervblockader och sjukgymnastik för komplext regionalt smärtsyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Standardmedicinsk behandling för måttlig/svår kronisk smärta av Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) är vanligtvis otillräcklig. Sympatiska nervblockader med lokalanestetika används ofta och kan i vissa fall vara ett effektivt alternativ. Nervblockader är dock inte konsekvent effektiva och deras användbarhet äventyras ytterligare av en kort varaktighet av lindring.
CRPS är bland de smärtetiologier som kan hanteras via Spinal Cord Stimulation (SCS); detta alternativ kan vara ganska effektivt för att ge långvarig smärtlindring för hanteringen av CRPS. Viktigt är att SCS vanligtvis inte prövas förrän andra behandlingsalternativ, inklusive nervblockader och ablativa procedurer, har misslyckats med att ge adekvat smärtlindring. Inga studier har utförts hittills som jämför SCS med en serie nervblocksinjektioner plus sjukgymnastik. I detta sammanhang kan det vara klokt att överväga SCS tidigare i behandlingskontinuumet. Istället för att tvinga en CRPS-patient att cykla igenom flera injektioner, kan optimal klinisk smärtbehandling uppnås genom tidig implantation av ett SCS-system. Denna prospektiva kliniska studie kommer att jämföra den relativa effekten av SCS med den för upprepade nervblockader och sjukgymnastik i en grupp patienter med måttlig till svår CRPS-smärta.
Patienter som aldrig har genomgått invasiva behandlingar för CRPS-smärta kommer att randomiseras till antingen en serie sympatiska block plus sjukgymnastik eller SCS. Förändringar i resultat av smärta, funktionsnedsättning och livskvalitet kommer att bedömas vid uppföljningsbesök samt förekomst och resultat av patienter som väljer att gå över till det alternativa behandlingsalternativet. Denna studie kommer att generera insikt i de bästa smärthanteringsstrategierna för CRPS.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Få diagnosen kronisk CRPS med svårbehandlad neuropatisk smärta av måttlig till svår intensitet under de senaste 3-6 månaderna.
- Har misslyckats med initial behandling för CRPS, såsom enbart sjukgymnastik, orala mediciner och/eller steroider.
- Vara 18 år eller äldre.
- Var en lämplig kandidat för de kirurgiska ingrepp som krävs för SCS.
- Var villig och kapabel att följa alla studierelaterade procedurer och besök.
- Kunna läsa och förstå patientinformationsmaterial och ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Har genomgått någon misslyckad rygg- eller ryggkirurgi som för närvarande orsakar smärta.
- Har haft någon annan behandling för CRPS än sjukgymnastik, orala mediciner eller steroider.
- Har några tecken på neurologisk instabilitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ryggmärgsstimulering (SCS) grupp
Behandlingsgrupp för ryggmärgsstimulering (SCS).
|
Precisionsterapi för ryggmärgsstimulering (SCS).
|
|
Aktiv komparator: Nervblockad och PT
|
Smärtterapi med hjälp av nervblockader med sjukgymnastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära effektmåttet är minskning av baslinjenivåer av smärta;
Tidsram: 12 veckor efter SCS-behandling jämfört med Nervblockad+PT
|
12 veckor efter SCS-behandling jämfört med Nervblockad+PT
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Simopoulos, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCS0805
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .