Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ryggmärgsstimulering kontra nervblockader och sjukgymnastik

13 februari 2012 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

Ryggmärgsstimulering (SCS) kontra nervblockader och sjukgymnastik för komplext regionalt smärtsyndrom

Det primära syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av SCS med hjälp av Precision implanterbar neurostimuleringsanordning och konventionell medicinsk behandling (nervblockering + sjukgymnastik) hos patienter med nyligen diagnostiserat Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) efter att några mer konservativa behandlingar har misslyckats . Det finns ett betydande antal patienter med CRPS hos vilka konventionell behandling är ineffektiv och SCS används endast som en sista utväg. Om SCS är effektivt tidigare i behandlingskontinuumet skulle det ge ett välbehövligt behandlingsalternativ och öka medvetenheten om användbarheten av SCS för denna indikation. Det är också möjligt att tidig intervention med SCS kan begränsa sjukdomsprogression.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Standardmedicinsk behandling för måttlig/svår kronisk smärta av Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) är vanligtvis otillräcklig. Sympatiska nervblockader med lokalanestetika används ofta och kan i vissa fall vara ett effektivt alternativ. Nervblockader är dock inte konsekvent effektiva och deras användbarhet äventyras ytterligare av en kort varaktighet av lindring.

CRPS är bland de smärtetiologier som kan hanteras via Spinal Cord Stimulation (SCS); detta alternativ kan vara ganska effektivt för att ge långvarig smärtlindring för hanteringen av CRPS. Viktigt är att SCS vanligtvis inte prövas förrän andra behandlingsalternativ, inklusive nervblockader och ablativa procedurer, har misslyckats med att ge adekvat smärtlindring. Inga studier har utförts hittills som jämför SCS med en serie nervblocksinjektioner plus sjukgymnastik. I detta sammanhang kan det vara klokt att överväga SCS tidigare i behandlingskontinuumet. Istället för att tvinga en CRPS-patient att cykla igenom flera injektioner, kan optimal klinisk smärtbehandling uppnås genom tidig implantation av ett SCS-system. Denna prospektiva kliniska studie kommer att jämföra den relativa effekten av SCS med den för upprepade nervblockader och sjukgymnastik i en grupp patienter med måttlig till svår CRPS-smärta.

Patienter som aldrig har genomgått invasiva behandlingar för CRPS-smärta kommer att randomiseras till antingen en serie sympatiska block plus sjukgymnastik eller SCS. Förändringar i resultat av smärta, funktionsnedsättning och livskvalitet kommer att bedömas vid uppföljningsbesök samt förekomst och resultat av patienter som väljer att gå över till det alternativa behandlingsalternativet. Denna studie kommer att generera insikt i de bästa smärthanteringsstrategierna för CRPS.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Få diagnosen kronisk CRPS med svårbehandlad neuropatisk smärta av måttlig till svår intensitet under de senaste 3-6 månaderna.
  • Har misslyckats med initial behandling för CRPS, såsom enbart sjukgymnastik, orala mediciner och/eller steroider.
  • Vara 18 år eller äldre.
  • Var en lämplig kandidat för de kirurgiska ingrepp som krävs för SCS.
  • Var villig och kapabel att följa alla studierelaterade procedurer och besök.
  • Kunna läsa och förstå patientinformationsmaterial och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Har genomgått någon misslyckad rygg- eller ryggkirurgi som för närvarande orsakar smärta.
  • Har haft någon annan behandling för CRPS än sjukgymnastik, orala mediciner eller steroider.
  • Har några tecken på neurologisk instabilitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ryggmärgsstimulering (SCS) grupp
Behandlingsgrupp för ryggmärgsstimulering (SCS).
Precisionsterapi för ryggmärgsstimulering (SCS).
Aktiv komparator: Nervblockad och PT
Smärtterapi med hjälp av nervblockader med sjukgymnastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära effektmåttet är minskning av baslinjenivåer av smärta;
Tidsram: 12 veckor efter SCS-behandling jämfört med Nervblockad+PT
12 veckor efter SCS-behandling jämfört med Nervblockad+PT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Simopoulos, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2006

Första postat (Uppskatta)

22 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera