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食事誘発性胃食道逆流に対するAFQ056とバクロフェンの効果

2007年6月21日 更新者：Novartis

AFQ056 および食事誘発性胃食道逆流イベントの発生率に対するバクロフェン (陽性対照)

この研究では、GERD患者におけるAFQ056の経口単回投与の安全性と忍容性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

34

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Nuernberg、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Paris、フランス
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -中等度から重度の逆流症状（週2日以上の胸焼けまたは酸逆流、および/または夜間の逆流、および/または食後の逆流）の病歴を持つGERD（18〜60歳）の男性および女性患者3 か月間:

    • -過去12か月以内の食道胃十二指腸鏡検査（EGD）によって証明される、合併症のない逆流性食道炎、または（および）過去12か月以内の病理学的外来24時間pH測定で、9％以上の時間でpH <4。
  • 女性は出産の可能性がないものでなければなりません（少なくとも1年間定期的な月経出血がない閉経後の女性、または少なくとも6か月前に外科的に不妊手術を受けた女性）. 閉経は、37.0 ～ 185.0 mIU/mL の血漿 FSH レベルによって確認されます。 外科的滅菌手順は、臨床文書でサポートする必要があります。
  • 患者は高脂肪の朝食を 15 分以内に完食できなければなりません。
  • 体格指数は 30 未満でなければなりません。 この研究に参加するには、患者の体重が 60 kg 以上である必要があります。
  • 患者は、研究の要件を理解し、遵守し、書面によるインフォームドコンセントを理解して署名するために、研究者と十分にコミュニケーションをとることができなければなりません。

除外基準:

の歴史：

  • 上部消化管（GI）手術または放射線
  • -逆流エピソードの発生率および/または評価に重大な影響を与える可能性のあるGERD以外のGI障害（GI運動性障害、強皮症などの結合組織疾患、バレット食道、3〜4cmを超える裂孔ヘルニア、以前の食道出血、食道静脈瘤、活動性胃または十二指腸潰瘍疾患、活動性食道炎
  • 胃内容排出の遅延、または胃内容排出の遅延または胃出口閉塞の内視鏡的適応。
  • -てんかんの臨床的に重要な心疾患の家族歴を含む神経学的/精神障害
  • -真性糖尿病または治療を必要とする高脂血症を含む他の代謝障害

  • -以下を除く重大な急性または慢性の状態 引用された薬によって少なくとも4週間安定した治療を受ける：

    • 以下の条件で高血圧が十分にコントロールされている：

      1. ACE阻害剤：ベナゼプリル、カプトプリル、シラザプリル、エナラプリル、フォシノプリル、イミダプリル、リシノプリル、モエキシプリル、ペリンドプリル tert-ブチルアミン、キナプリル、ラミプリル、スピラプリル、トランドラプリル、ゾフェノプリル、および/または
      2. アンジオテンシン II 受容体拮抗薬: カンデサルタン シレキセチル、エプロサルタン、イルベサルタン、ロサルタン、オルメサルタン、テルミサルタン、バルサルタン、および/または
      3. 利尿剤：アミロリド、ベンドロフルメチアジド、ブメタニド、カンレノ酸カリウム、クロルタリドン、シクレタニン、クロパミド、シクロチアジド、フロセミド、ヒドロクロロチアジド、インダパミド、メチクロチアジド、ピレタニド、スピロノラクトン、トラセミド、トリアムテレン、キシパミド、および/または
      4. カルシウム拮抗薬：ベプリジル、フェロジピン、イスラジピン、レルカニジピン、マニジピン、ニモジピン、ニトレンジピン、アムロジピン、ニカルジピン、ジルチアゼム、ニフェジピン、ベラパミルは除く
    • -コルチコステロイドおよび/またはβ2模倣薬の局所使用による十分に代償された喘息
    • -TSH値が正常な甲状腺ホルモン療法を受けている患者。
  • -治療/インピーダンスモニタリングの前の週にアスピリンを使用するなどの非ステロイド性抗炎症薬。
  • -BMIが30以上の患者。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
GERD患者における標準化された高脂肪食後の4時間のインピーダンス測定によって評価される胃食道逆流エピソード。

二次結果の測定

結果測定
GERD患者における経口AFQ056の安全性と忍容性。
GERD患者における2回のAFQ056単回経口投与の薬物動態（PK）。
AFQ056 の血中濃度および/または身体と薬物との相互作用と全体的な逆流発生率との関係
陽性対照としてバクロフェンを使用した、この研究で使用された逆流モデルの検証。
さまざまな時間間隔での逆流エピソードの速度を含むがこれに限定されない、他のインピーダンス/pHパラメーターに対するAFQ056の影響

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年8月1日

試験登録日

最初に提出

2006年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2006年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年6月21日

最終確認日

2007年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAFQ056A2108

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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