Влияние AFQ056 и баклофена на желудочно-пищеводный рефлюкс, вызванный приемом пищи

Критерии включения:

• Пациенты мужского и женского пола с ГЭРБ (18–60 лет) с симптомами рефлюкса от умеренной до тяжелой в анамнезе (изжога или кислотная регургитация более 2 дней в неделю, и/или ночной рефлюкс, и/или рефлюкс после еды) в течение ≥ 3 месяца с:

  • неосложненный рефлюкс-эзофагит любой степени по данным эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС) в течение последних 12 мес, ИЛИ (и) патологическое амбулаторное суточное измерение рН в течение последних 12 мес с рН < 4 в течение ≥ 9% времени.
• Женщины не должны иметь детородного возраста (женщины в постменопаузе с отсутствием регулярных менструальных кровотечений в течение как минимум 1 года или женщины, подвергшиеся хирургической стерилизации не менее 6 месяцев назад). Менопауза будет подтверждена уровнем ФСГ в плазме 37,0–185,0 мМЕ/мл. Процедуры хирургической стерилизации должны сопровождаться клинической документацией.
• Пациенты должны быть в состоянии полностью закончить завтрак с высоким содержанием жиров в течение 15 минут.
• Индекс массы тела должен быть ниже 30. Для участия в этом исследовании пациенты должны весить не менее 60 кг.
• Пациенты должны иметь возможность хорошо общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования исследования, а также понимать и подписывать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

История о:

• Хирургия верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или лучевая терапия
• Заболевания ЖКТ, отличные от ГЭРБ, которые могут существенно повлиять на частоту и/или оценку эпизодов рефлюкса (нарушения моторики ЖКТ, заболевания соединительной ткани, такие как склеродермия, пищевод Барретта, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы > 3–4 см, предшествующее пищеводное кровотечение, варикозное расширение вен пищевода, активный желудочный или язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, активный эзофагит
• Задержка опорожнения желудка или эндоскопические показания для задержки опорожнения желудка или обструкции выхода из желудка.
• Неврологические/психиатрические расстройства, включая эпилепсию в семейном анамнезе, клинически значимое заболевание сердца
• Сахарный диабет или другие нарушения обмена веществ, включая гиперлипидемию, требующие лечения

• Любые серьезные острые или хронические состояния, за исключением следующих, которые лечатся указанными препаратами со стабильной терапией в течение не менее 4 недель:

  • Гипертония хорошо контролируется следующими препаратами:

    1. Ингибиторы АПФ: беназеприл, каптоприл, цилазаприл, эналаприл, фозиноприл, имидаприл, лизиноприл, моэксиприл, периндоприл трет-бутиламин, квинаприл, рамиприл, спираприл, трандолаприл, зофеноприл и/или
    2. антагонисты рецепторов ангиотензина II: кандесартан цилексетил, эпросартан, ирбесартан, лозартан, олмесартан, телмисартан, валсартан и/или
    3. диуретики: амилорид, бендрофлуметиазид, буметанид, канреноат калия, хлорталидон, циклетанин, клопамид, циклотиазид, фуросемид, гидрохлоротиазид, индапамид, метиклотиазид, пиретанид, спиронолактон, торасемид, триамтерен, ксипамид и/или
    4. антагонисты кальция: бепридил, фелодипин, израдипин, лерканидипин, манидипин, нимодипин, нитрендипин, амлодипин, никардипин, НО НЕ дилтиазем, нифедипин, верапамил
  • Хорошо компенсированная бронхиальная астма при местном применении кортикостероидов и/или β2-миметиков
  • Пациенты, получающие гормональную терапию щитовидной железы, с нормальным значением ТТГ.
• Нестероидные противовоспалительные препараты, включая прием аспирина за неделю до лечения/импедансометрии.
• Пациенты с индексом массы тела ≥ 30.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.