AFQ056과 Baclofen이 식사로 인한 위식도 역류에 미치는 영향
2007년 6월 21일 업데이트: Novartis
AFQ056 및 AFQ056 및 식사 유발성 위식도 역류 사건 발생률에 대한 Baclofen(양성 대조군)
이 연구는 GERD 환자에서 AFQ056의 경구 단일 용량 적용의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
중등도에서 중증의 역류 증상(속 쓰림 또는 위산 역류가 주 2일 이상 및/또는 야간 역류 및/또는 식후 역류)의 병력이 있는 GERD(18-60세) 남성 및 여성 환자 ≥ 3개월:
- 지난 12개월 이내에 식도위십이지장내시경검사(EGD)에 의해 입증된 모든 정도의 단순 역류-식도염, 또는 지난 12개월 이내에 병리학적 외래 24시간 pH 측정, 시간의 ≥ 9% 동안 pH < 4.
- 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다(최소 1년 동안 규칙적인 월경 출혈이 없는 폐경 후 여성 또는 최소 6개월 전에 외과적으로 불임 수술을 받은 여성). 폐경은 37.0 - 185.0 mIU/mL의 혈장 FSH 수준으로 확인됩니다. 외과적 멸균 절차는 임상 문서로 뒷받침되어야 합니다.
- 환자는 고지방 아침 식사를 15분 이내에 완전히 마칠 수 있어야 합니다.
- 체질량 지수는 30 미만이어야 합니다. 이 연구에 참여하려면 환자의 체중이 60kg 이상이어야 합니다.
- 환자는 연구의 요구 사항을 이해하고 준수하며 서면 동의서를 이해하고 서명하기 위해 조사자와 원활하게 의사 소통할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
의 역사:
- 상부 위장관(GI) 수술 또는 방사선
- 역류 에피소드의 발생 및/또는 평가에 유의미한 영향을 미칠 수 있는 GERD 이외의 GI 장애(GI 운동성 장애, 경피증과 같은 결합 조직 질환, 바렛 식도, 열공 탈장 > 3-4cm, 이전 식도 출혈, 식도 정맥류, 활동성 위 또는 십이지장궤양, 활동성 식도염
- 위배출 지연 또는 위배출 지연 또는 위출구 폐쇄에 대한 내시경 적응증.
- 간질의 임상적으로 중요한 심장 질환의 가족력을 포함한 신경학적/정신적 장애
- 치료가 필요한 당뇨병 또는 고지혈증을 포함한 기타 대사 장애
최소 4주 동안 안정적인 요법으로 인용된 약물로 치료된 다음을 제외한 모든 심각한 급성 또는 만성 상태:
고혈압은 다음과 같이 잘 조절됩니다.
- ACE 억제제: 베나제프릴, 캅토프릴, 실라자프릴, 에날라프릴, 포시노프릴, 이미다프릴, 리시노프릴, 모엑시프릴, 페린도프릴 tert-부틸아민, 퀴나프릴, 라미프릴, 스피라프릴, 트란돌라프릴, 조페노프릴 및/또는
- 안지오텐신 II 수용체 길항제: 칸데사르탄 실렉세틸, 에프로사르탄, 이르베사르탄, 로사르탄, 올메사르탄, 텔미사르탄, 발사르탄, 및/또는
- 이뇨제: 아밀로리드, 벤드로플루메티아지드, 부메타니드, 칸레노에이트 데 칼륨, 클로르탈리돈, 시클레타닌, 클로파미드, 사이클로티아지드, 푸로세미드, 히드로클로로티아지드, 인다파미드, 메티클로티아지드, 피레타니드, 스피로노락톤, 토라세미드, 트리암테렌, 크시파미드, 및/또는
- 칼슘 길항제: 베프리딜, 펠로디핀, 이스라디핀, 레르카니디핀, 마니디핀, 니모디핀, 니트렌디핀, 암로디핀, 니카르디핀 그러나 딜티아젬, 니페디핀, 베라파밀은 아님
- 코르티코스테로이드 및/또는 β2 유사체의 국소 사용으로 잘 보상된 천식
- 정상 TSH 값으로 갑상선 호르몬 치료를 받고 있는 환자.
- 치료/임피던스 모니터링 전 주에 아스피린을 포함한 비스테로이드성 항염증제 사용.
- 체질량 지수가 30 이상인 환자.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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GERD 환자에서 표준화된 고지방 식사 후 4시간 동안 임피던스 측정으로 평가한 위식도 역류 에피소드.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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GERD 환자에서 경구용 AFQ056의 안전성 및 내약성.
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GERD 환자에서 2개의 AFQ056 단일 경구 용량의 약동학(PK).
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AFQ056 혈중 수치 및/또는 신체가 약물과 상호 작용하는 방식과 전반적인 역류 발생률 사이의 관계
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바클로펜을 양성 대조군으로 사용하여 이 연구에서 사용된 역류 모델의 검증.
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다양한 시간 간격에서 역류 에피소드 비율을 포함하지만 이에 국한되지 않는 다른 임피던스/pH 매개변수에 대한 AFQ056의 효과
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2007년 6월 1일
추가 정보
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