Wpływ AFQ056 i baklofenu na refluks żołądkowo-przełykowy wywołany posiłkiem

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety z GERD (18-60 lat) z objawami refluksu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w wywiadzie (zgaga lub zarzucanie treści żołądkowej przez ponad 2 dni w tygodniu i (lub) refluks nocny i (lub) refluks poposiłkowy) przez ≥ 3 miesiące z:

  • niepowikłane refluksowe zapalenie przełyku dowolnego stopnia, potwierdzone przez przełykowo-gastroduodenoskopię (EGD) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, LUB (oraz) patologiczny ambulatoryjny 24-godzinny pomiar pH w ciągu ostatnich 12 miesięcy z pH < 4 przez ≥ 9% czasu.
• Kobiety nie mogą zajść w ciążę (kobiety po menopauzie bez regularnych krwawień miesiączkowych od co najmniej 1 roku lub kobiety, które zostały wysterylizowane chirurgicznie co najmniej 6 miesięcy wcześniej). Menopauza zostanie potwierdzona przez poziom FSH w osoczu 37,0 - 185,0 mIU/ml. Procedury chirurgicznej sterylizacji muszą być poparte dokumentacją kliniczną.
• Pacjenci muszą być w stanie całkowicie zjeść wysokotłuszczowe śniadanie w ciągu 15 minut.
• Wskaźnik masy ciała musi być poniżej 30. Pacjenci muszą ważyć co najmniej 60 kg, aby wziąć udział w tym badaniu.
• Pacjenci muszą być w stanie dobrze komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań badania oraz rozumieć i podpisywać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Historia:

• Chirurgia lub radioterapia górnego odcinka przewodu pokarmowego
• Zaburzenia przewodu pokarmowego inne niż GERD, które mogą znacząco wpływać na częstość występowania i/lub ocenę epizodów refluksu (zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego, choroby tkanki łącznej, takie jak twardzina skóry, przełyk Barretta, przepuklina rozworu przełykowego > 3-4 cm, wcześniejsze krwawienia z przełyku, żylaki przełyku, czynne choroba wrzodowa dwunastnicy, czynne zapalenie przełyku
• Opóźnione opróżnianie żołądka lub endoskopowe wskazania do opóźnienia opróżniania żołądka lub niedrożności ujścia żołądka.
• Zaburzenia neurologiczne/psychiatryczne, w tym padaczka w wywiadzie rodzinnym, klinicznie istotna choroba serca
• Cukrzyca lub inne zaburzenia metaboliczne, w tym hiperlipidemia wymagająca leczenia

• Wszelkie istotne stany ostre lub przewlekłe, z wyjątkiem następujących leczonych wymienionymi lekami ze stabilną terapią przez co najmniej 4 tygodnie:

  • Nadciśnienie dobrze kontrolowane za pomocą:

    1. Inhibitory ACE: benazepryl, kaptopryl, cilazapryl, enalapryl, fozynopryl, imidapryl, lizynopryl, moeksypryl, peryndopryl z tert-butyloaminą, chinapryl, ramipryl, spirapril, trandolapryl, zofenopryl i (lub)
    2. antagoniści receptora angiotensyny II: cyleksetyl kandesartanu, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan, walsartan i/lub
    3. leki moczopędne: amiloryd, bendroflumetiazyd, bumetanid, kanrenian potasu, chlortalidon, cykletanina, klopamid, cyklotiazyd, furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid, metylolotiazyd, piretanid, spironolakton, torasemid, triamteren, ksypamid i/lub
    4. antagoniści wapnia: beprydyl, felodypina, isradypina, lerkanidypina, manidypina, nimodypina, nitrendypina, amlodypina, nikardypina ALE NIE diltiazem, nifedypina, werapamil
  • Dobrze wyrównana astma z miejscowym stosowaniem kortykosteroidów i/lub β2-mimetyków
  • Pacjenci w trakcie terapii hormonalnej tarczycy z prawidłową wartością TSH.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym stosowanie aspiryny w tygodniu poprzedzającym leczenie/monitorowanie impedancji.
• Pacjenci z indeksem masy ciała ≥ 30.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia