- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00414856
Effecten van AFQ056 en Baclofen op door maaltijden veroorzaakte gastro-oesofageale reflux
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en positieve controle, dubbel-dummy, 3 parallelle cohorten, tweerichtings-cross-over enkelvoudige orale dosisstudie bij GERD-patiënten (gastro-oesofageale refluxziekte) om de effecten van AFQ056 en Baclofen (positieve controle) over de incidentie van door maaltijden veroorzaakte gastro-oesofageale refluxgebeurtenissen
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Nuernberg, Duitsland
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannelijke en vrouwelijke patiënten met GORZ (18-60 jaar) met een voorgeschiedenis van matige tot ernstige refluxsymptomen (brandend maagzuur of zure oprispingen meer dan 2 dagen/week, en/of nachtelijke reflux en/of reflux na een maaltijd) gedurende ≥ 3 maanden met:
- ongecompliceerde reflux-oesofagitis van welke graad dan ook, zoals blijkt uit esophagogastroduodenoscopie (EGD) in de afgelopen 12 maanden, OF (en) een pathologische ambulante 24-uurs pH-meting in de afgelopen 12 maanden met pH < 4 gedurende ≥ 9% van de tijd.
- Vrouwen mogen niet zwanger kunnen worden (postmenopauzale vrouwen die gedurende ten minste 1 jaar geen regelmatige menstruatie hebben gehad of vrouwen die ten minste 6 maanden eerder chirurgisch zijn gesteriliseerd). De menopauze wordt bevestigd door een plasma FSH-spiegel van 37,0 - 185,0 mIE/ml. Chirurgische sterilisatieprocedures moeten worden ondersteund met klinische documentatie.
- Patiënten moeten het vetrijke ontbijt binnen 15 minuten volledig kunnen opeten.
- De body mass index moet lager zijn dan 30. Patiënten moeten minimaal 60 kg wegen om aan dit onderzoek deel te nemen.
- Patiënten moeten goed kunnen communiceren met de onderzoeker, de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en naleven, en de schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
Geschiedenis van:
- Bovenste gastro-intestinale (GI) operatie of bestraling
- Andere gastro-intestinale aandoeningen dan GORZ die een significante invloed kunnen hebben op de incidentie en/of beoordeling van refluxepisodes (maagdarmmotiliteitsstoornissen, bindweefselziekte zoals sclerodermie, Barrett-slokdarm, hiatale hernia > 3-4 cm, eerdere slokdarmbloeding, slokdarmspataderen, actieve maag- of ziekte van de twaalfvingerige darm, actieve oesofagitis
- Vertraagde maaglediging, of endoscopische indicaties voor een vertraging in de maaglediging of obstructie van de maaguitgang.
- Neurologische/psychiatrische aandoeningen, waaronder een familiegeschiedenis van epilepsie, klinisch significante hartziekte
- Diabetes mellitus of andere stofwisselingsstoornissen waaronder hyperlipidemie die behandeling vereisen
Elke significante acute of chronische aandoening, behalve de behandeling met de genoemde geneesmiddelen met een stabiele therapie gedurende ten minste 4 weken:
Hypertensie goed onder controle met het volgende:
- ACE-remmers: benazepril, captopril, cilazapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril tert-butylamine, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril, zofenopril en/of
- angiotensine II-receptorantagonisten: candesartan cilexetil, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan, valsartan en/of
- diuretica: amiloride, bendroflumethiazide, bumetanide, canrenoaat de kalium, chloortalidon, cicletanine, clopamide, cyclothiazide, furosemide, hydrochloorthiazide, indapamide, methylclothiazide, piretanide, spironolacton, torasemide, triamtereen, xipamide en/of
- calciumantagonisten: bepridil, felodipine, isradipine, lercanidipine, manidipine, nimodipine, nitrendipine, amlodipine, nicardipine MAAR NIET diltiazem, nifedipine, verapamil
- Goed gecompenseerd astma met topisch gebruik van corticosteroïden en/of β2-mimetica
- Patiënten op schildklierhormoontherapie met een normale TSH-waarde.
- Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, waaronder aspirinegebruik in de week voorafgaand aan de behandeling/impedantiebewaking.
- Patiënten met body mass index ≥ 30.
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Gastro-oesofageale refluxepisodes zoals beoordeeld door impedantiemetingen in de periode van 4 uur na een gestandaardiseerde vetrijke maaltijd bij patiënten met GORZ.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Veiligheid en verdraagbaarheid van orale AFQ056 bij GERD-patiënten.
|
Farmacokinetiek (PK) van twee enkelvoudige orale doses AFQ056 bij patiënten met GORZ.
|
Relaties tussen AFQ056-bloedspiegels en / of hoe het lichaam interageert met de medicatie en de algehele refluxincidentie
|
Validatie van het in deze studie gebruikte refluxmodel met baclofen als positieve controle.
|
Effecten van AFQ056 op andere impedantie/pH-parameters, inclusief maar niet beperkt tot de snelheid van refluxepisoden op verschillende tijdsintervallen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Slokdarmaandoeningen
- Slokdarmontsteking
- Maagzweer
- Ziekten van de twaalfvingerige darm
- Gastro-oesofageale reflux
- Slokdarmontsteking, peptisch
Andere studie-ID-nummers
- CAFQ056A2108
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Brandend maagzuur
-
Medical University of ViennaOnbekend
-
Shandong UniversityNog niet aan het wervenKunstmatige intelligentie | Gal reflux | TongChina
-
Universitair Ziekenhuis BrusselOnbekendZure reflux oesofagitis | Niet-zure refluxoesofagitisBelgië
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Werving
-
University Hospital MuensterVoltooidReflux, Gastro-oesofageaal | Refluxziekte | Reflux, laryngofaryngeaalDuitsland
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidBrandend maagzuur | GERD | Zure reflux | RefluxVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityRespiratory Technology CorporationVoltooidExtra-oesofageale reflux | Laryngofaryngeale reflux (LPR) | Reflux keelontsteking | Achterste laryngitisVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.BeëindigdExtra-oesofageale refluxVerenigde Staten
-
Turku University HospitalWervingVUR - Vesicoureterische refluxFinland
Klinische onderzoeken op AFQ056
-
Novartis PharmaceuticalsBeëindigdFragile X-syndroomDuitsland, Verenigde Staten, Zwitserland, Australië, Canada, Denemarken, Frankrijk, Italië, Verenigd Koninkrijk, Spanje
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidFragile X-syndroomVerenigde Staten, Zwitserland, Duitsland, Australië, Canada, Denemarken, Frankrijk, Italië, Spanje, Verenigd Koninkrijk
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooid
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidMild Moderate | or Severe Renal ImpairmentDuitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidLeverfunctiestoornisDuitsland, Verenigde Staten, Hongarije
-
Novartis PharmaceuticalsBeëindigdFragile X-syndroomVerenigde Staten, België, Australië, Israël, Zwitserland, Duitsland, Denemarken, Italië, Nederland, Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk
-
Novartis PharmaceuticalsBeëindigdChorea | De ziekte van HuntingtonDuitsland, Verenigd Koninkrijk
-
Elizabeth Berry-KravisNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Novartis PharmaceuticalsVoltooid
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidFragile X-syndroomVerenigde Staten, België, Australië, Israël, Zwitserland, Duitsland, Frankrijk, Canada, Denemarken, Indonesië, Italië, Nederland, Spanje, Zweden, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk
-
Yale UniversityVoltooidKwetsbaarheid voor familiaal alcoholismeVerenigde Staten