Effecten van AFQ056 en Baclofen op door maaltijden veroorzaakte gastro-oesofageale reflux

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke patiënten met GORZ (18-60 jaar) met een voorgeschiedenis van matige tot ernstige refluxsymptomen (brandend maagzuur of zure oprispingen meer dan 2 dagen/week, en/of nachtelijke reflux en/of reflux na een maaltijd) gedurende ≥ 3 maanden met:

  • ongecompliceerde reflux-oesofagitis van welke graad dan ook, zoals blijkt uit esophagogastroduodenoscopie (EGD) in de afgelopen 12 maanden, OF (en) een pathologische ambulante 24-uurs pH-meting in de afgelopen 12 maanden met pH < 4 gedurende ≥ 9% van de tijd.
• Vrouwen mogen niet zwanger kunnen worden (postmenopauzale vrouwen die gedurende ten minste 1 jaar geen regelmatige menstruatie hebben gehad of vrouwen die ten minste 6 maanden eerder chirurgisch zijn gesteriliseerd). De menopauze wordt bevestigd door een plasma FSH-spiegel van 37,0 - 185,0 mIE/ml. Chirurgische sterilisatieprocedures moeten worden ondersteund met klinische documentatie.
• Patiënten moeten het vetrijke ontbijt binnen 15 minuten volledig kunnen opeten.
• De body mass index moet lager zijn dan 30. Patiënten moeten minimaal 60 kg wegen om aan dit onderzoek deel te nemen.
• Patiënten moeten goed kunnen communiceren met de onderzoeker, de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en naleven, en de schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis van:

• Bovenste gastro-intestinale (GI) operatie of bestraling
• Andere gastro-intestinale aandoeningen dan GORZ die een significante invloed kunnen hebben op de incidentie en/of beoordeling van refluxepisodes (maagdarmmotiliteitsstoornissen, bindweefselziekte zoals sclerodermie, Barrett-slokdarm, hiatale hernia > 3-4 cm, eerdere slokdarmbloeding, slokdarmspataderen, actieve maag- of ziekte van de twaalfvingerige darm, actieve oesofagitis
• Vertraagde maaglediging, of endoscopische indicaties voor een vertraging in de maaglediging of obstructie van de maaguitgang.
• Neurologische/psychiatrische aandoeningen, waaronder een familiegeschiedenis van epilepsie, klinisch significante hartziekte
• Diabetes mellitus of andere stofwisselingsstoornissen waaronder hyperlipidemie die behandeling vereisen

• Elke significante acute of chronische aandoening, behalve de behandeling met de genoemde geneesmiddelen met een stabiele therapie gedurende ten minste 4 weken:

  • Hypertensie goed onder controle met het volgende:

    1. ACE-remmers: benazepril, captopril, cilazapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril tert-butylamine, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril, zofenopril en/of
    2. angiotensine II-receptorantagonisten: candesartan cilexetil, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan, valsartan en/of
    3. diuretica: amiloride, bendroflumethiazide, bumetanide, canrenoaat de kalium, chloortalidon, cicletanine, clopamide, cyclothiazide, furosemide, hydrochloorthiazide, indapamide, methylclothiazide, piretanide, spironolacton, torasemide, triamtereen, xipamide en/of
    4. calciumantagonisten: bepridil, felodipine, isradipine, lercanidipine, manidipine, nimodipine, nitrendipine, amlodipine, nicardipine MAAR NIET diltiazem, nifedipine, verapamil
  • Goed gecompenseerd astma met topisch gebruik van corticosteroïden en/of β2-mimetica
  • Patiënten op schildklierhormoontherapie met een normale TSH-waarde.
• Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, waaronder aspirinegebruik in de week voorafgaand aan de behandeling/impedantiebewaking.
• Patiënten met body mass index ≥ 30.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn