Účinky AFQ056 a baklofenu na gastroezofageální reflux vyvolaný jídlem

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti mužského a ženského pohlaví s GERD (18-60 let) s anamnézou středně těžkých až závažných příznaků refluxu (pálení žáhy nebo kyselá regurgitace více než 2 dny/týden a/nebo noční reflux a/nebo reflux po jídle) po dobu ≥ 3 měsíce s:

  • nekomplikovaná refluxní ezofagitida jakéhokoli stupně prokázaná esofagogastroduodenoscopy (EGD) během posledních 12 měsíců, NEBO (a) patologické ambulantní 24hodinové měření pH během posledních 12 měsíců s pH < 4 po ≥ 9 % času.
• Ženy nesmí být v plodném věku (postmenopauzální ženy bez pravidelného menstruačního krvácení po dobu alespoň 1 roku nebo ženy, které byly chirurgicky sterilizovány alespoň 6 měsíců předtím). Menopauza bude potvrzena plazmatickou hladinou FSH 37,0 - 185,0 mIU/ml. Chirurgické sterilizační postupy musí být podpořeny klinickou dokumentací.
• Pacienti musí být schopni do 15 minut zcela dokončit snídani s vysokým obsahem tuku.
• Index tělesné hmotnosti musí být nižší než 30. Pacienti musí vážit alespoň 60 kg, aby se mohli zúčastnit této studie.
• Pacienti musí být schopni dobře komunikovat se zkoušejícím, rozumět a dodržovat požadavky studie a rozumět písemnému informovanému souhlasu a podepsat jej.

Kritéria vyloučení:

Historie:

• Operace horního gastrointestinálního traktu (GI) nebo ozařování
• Poruchy GI jiné než GERD, které mohou významně ovlivnit výskyt a/nebo hodnocení refluxních epizod (poruchy GI motility, onemocnění pojivové tkáně jako sklerodermie, Barrettův jícen, hiátová kýla > 3-4 cm, předchozí krvácení z jícnu, jícnové varixy, aktivní žaludeční popř. duodenální vředová choroba, aktivní ezofagitida
• Opožděné vyprazdňování žaludku nebo endoskopické indikace zpoždění vyprazdňování žaludku nebo obstrukce výtoku žaludku.
• Neurologické/psychiatrické poruchy včetně rodinné anamnézy epilepsie klinicky významného srdečního onemocnění
• Diabetes mellitus nebo jiné metabolické poruchy včetně hyperlipidémie vyžadující léčbu

• Jakékoli významné akutní nebo chronické stavy s výjimkou následujících léčených uvedenými léky stabilní terapií po dobu alespoň 4 týdnů:

  • Hypertenze je dobře kontrolována pomocí:

    1. ACE inhibitory: benazepril, kaptopril, cilazapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril terc-butylamin, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril, zofenopril a/nebo
    2. antagonisté receptoru angiotenzinu II: candesartan cilexetil, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan, valsartan a/nebo
    3. diuretika: amilorid, bendroflumethiazid, bumetanid, kanrenoát draselný, chlortalidon, cicletanin, klopamid, cyklothiazid, furosemid, hydrochlorothiazid, indapamid, methyklothiazid, piretanid, spironolakton, amid x, torasemid, torasemid
    4. antagonisté vápníku: bepridil, felodipin, isradipin, lerkanidipin, manidipin, nimodipin, nitrendipin, amlodipin, nikardipin, ALE NE diltiazem, nifedipin, verapamil
  • Dobře kompenzované astma s lokálním použitím kortikosteroidů a/nebo β2-mimetik
  • Pacienti na terapii hormony štítné žlázy s normální hodnotou TSH.
• Nesteroidní protizánětlivé léky včetně užívání aspirinu v týdnu před léčbou/monitorování impedance.
• Pacienti s indexem tělesné hmotnosti ≥ 30.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem