AFQ056:n ja baklofeenin vaikutukset aterian aiheuttamaan gastroesofageaaliseen refluksiin

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- ja naispotilaat, joilla on GERD (18-60 vuotta), joilla on ollut kohtalaisia ​​tai vaikeita refluksioireita (närästys tai happaman regurgitaatio yli 2 päivää viikossa ja/tai yöaikainen refluksi ja/tai aterian jälkeinen refluksi) ≥ 3 kuukautta kanssa:

  • komplisoitumaton minkä tahansa asteinen refluksiesofagiitti, joka on todistettu esophagogastroduodenoscopy (EGD) -tutkimuksella viimeisen 12 kuukauden aikana, TAI (ja) patologinen 24 tunnin ambulatorinen pH-mittaus viimeisen 12 kuukauden aikana pH:n ollessa < 4 ≥ 9 % ajasta.
• Naiset eivät saa olla hedelmällisessä iässä (postmenopausaalisilla naisilla, joilla ei ole ollut säännöllistä kuukautisvuotoa vähintään 1 vuoteen tai naiset, jotka on steriloitu kirurgisesti vähintään 6 kuukautta aikaisemmin). Vaihdevuodet vahvistetaan plasman FSH-tasolla 37,0 - 185,0 mIU/ml. Kirurgiset sterilointitoimenpiteet on tuettava kliinisillä asiakirjoilla.
• Potilaiden on kyettävä nauttimaan runsasrasvainen aamiainen kokonaan 15 minuutissa.
• Painoindeksin tulee olla alle 30. Potilaiden tulee painaa vähintään 60 kg voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.
• Potilaiden on kyettävä kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia sekä ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Historia:

• Ylemmän maha-suolikanavan (GI) leikkaus tai säteily
• Muut ruoansulatuskanavan häiriöt kuin GERD, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa refluksijaksojen ilmaantuvuuteen ja/tai arviointiin (suolikanavan motiliteettihäiriöt, sidekudossairaudet, kuten skleroderma, Barrettin ruokatorvi, hiataltyrä > 3-4 cm, aiempi ruokatorven verenvuoto, ruokatorven suonikohjut, aktiivinen mahalaukun tai pohjukaissuolihaava, aktiivinen esofagiitti
• Viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen tai endoskooppiset indikaatiot mahalaukun tyhjenemisen viivästymisestä tai mahalaukun ulostulon tukkeutumisesta.
• Neurologiset/psykiatriset häiriöt, mukaan lukien suvussa epilepsia, kliinisesti merkittävä sydänsairaus
• Diabetes mellitus tai muut hoitoa vaativat aineenvaihduntahäiriöt, mukaan lukien hyperlipidemia

• Kaikki merkittävät akuutit tai krooniset sairaudet lukuun ottamatta seuraavia, joita on hoidettu mainituilla lääkkeillä vakaalla hoidolla vähintään 4 viikon ajan:

  • Hypertensio on hyvin hallinnassa seuraavilla tavoilla:

    1. ACE:n estäjät: benatsepriili, kaptopriili, silatsapriili, enalapriili, fosinopriili, imidapriili, lisinopriili, moeksipriili, perindopriili tert-butyyliamiini, kinapriili, ramipriili, spirapriili, trandolapriili, tsofenopriili ja/tai
    2. angiotensiini II -reseptorin salpaajat: kandesartaanisileksetiili, eprosartaani, irbesartaani, losartaani, olmesartaani, telmisartaani, valsartaani ja/tai
    3. diureetit: amiloridi, bendroflumetiatsidi, bumetanidi, kaliumkanrenoaatti, klooritalidoni, sikletaniini, klopamidi, syklotiatsidi, furosemidi, hydroklooritiatsidi, indapamidi, metyyliklotiatsidi, piretanidi, spironolaktoni, torasemidi, spironolaktoni, torasemidi ja/tai
    4. kalsiuminestäjät: bepridili, felodipiini, isradipiini, lerkanidipiini, manidipiini, nimodipiini, nitrendipiini, amlodipiini, nikardipiini, MUTTA EI diltiatseemi, nifedipiini, verapamiili
  • Hyvin kompensoitu astma, kun käytetään paikallisesti kortikosteroideja ja/tai β2-mimeettejä
  • Kilpirauhashormonihoitoa saavat potilaat, joiden TSH-arvo on normaali.
• Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien aspiriinin käyttö hoitoa/impedanssin seurantaa edeltävällä viikolla.
• Potilaat, joiden painoindeksi on ≥ 30.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa