Effekter av AFQ056 och baklofen på måltidsinducerad gastroesofageal reflux

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga patienter med GERD (18-60 år) med en historia av måttliga till svåra refluxsymtom (halsbränna eller sura uppstötningar mer än 2 dagar/vecka, och/eller reflux på natten och/eller reflux efter måltid) i ≥ 3 månader med:

  • okomplicerad reflux-esofagit av vilken grad som helst, vilket framgår av esophagogastroduodenoskopi (EGD) inom de senaste 12 månaderna, ELLER (och) en patologisk ambulatorisk 24-timmars pH-mätning inom de senaste 12 månaderna med pH < 4 i ≥ 9 % av tiden.
• Kvinnor får inte vara fertila (postmenopausala kvinnor utan regelbunden menstruationsblödning under minst 1 år eller kvinnor som har steriliserats kirurgiskt minst 6 månader tidigare). Klimakteriet kommer att bekräftas av en plasma-FSH-nivå på 37,0 - 185,0 mIU/ml. Kirurgiska steriliseringsprocedurer måste stödjas med klinisk dokumentation.
• Patienterna måste kunna avsluta den fettrika frukosten helt inom 15 minuter.
• Body mass index måste vara under 30. Patienter måste väga minst 60 kg för att delta i denna studie.
• Patienterna måste kunna kommunicera väl med utredaren, förstå och följa studiens krav och förstå och underteckna det skriftliga informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

Historien om:

• Övre gastrointestinala (GI) kirurgi eller strålning
• Andra GI-störningar än GERD som avsevärt kan påverka förekomsten och/eller bedömningen av refluxepisoder (GI-motilitetsstörningar, bindvävssjukdom som sklerodermi, Barretts matstrupe, hiatalbråck > 3-4 cm, tidigare matstrupsblödning, matstrupsvaricer, aktiv mag- eller duodenalsårsjukdom, aktiv esofagit
• Fördröjd magtömning, eller endoskopiska indikationer på fördröjd magtömning eller obstruktion av magutloppet.
• Neurologiska/psykiatriska störningar inklusive en familjehistoria av epilepsi kliniskt signifikant hjärtsjukdom
• Diabetes mellitus eller andra metabola störningar inklusive hyperlipidemi som kräver behandling

• Eventuella signifikanta akuta eller kroniska tillstånd förutom följande behandlade med de angivna läkemedlen med stabil terapi i minst 4 veckor:

  • Hypertoni välkontrollerad med följande:

    1. ACE-hämmare: benazepril, kaptopril, cilazapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril tert-butylamin, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril, zoorfenopril,
    2. angiotensin II-receptorantagonister: kandesartancilexetil, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan, valsartan och/eller
    3. diuretika: amilorid, bendroflumetiazid, bumetanid, kanrenoat de kalium, klortalidon, cikletanin, klopamid, cyklotiazid, furosemid, hydroklortiazid, indapamid, metylklotiazid, piretanid, spironolakton, torasemid och triporamid, x,
    4. kalciumantagonister: bepridil, felodipin, isradipin, lerkanidipin, manidipin, nimodipin, nitrendipin, amlodipin, nikardipin MEN INTE diltiazem, nifedipin, verapamil
  • Välkompenserad astma med lokal användning av kortikosteroider och/eller β2-mimetika
  • Patienter på sköldkörtelhormonbehandling med normalt TSH-värde.
• Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inklusive användning av acetylsalicylsyra veckan före behandling/impedansövervakning.
• Patienter med body mass index ≥ 30.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla