AFQ056 和巴氯芬对进餐引起的胃食管反流的影响
2007年6月21日 更新者：Novartis
一项针对 GERD（胃食管反流病）患者的多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性对照、双模拟、3 平行队列、双向交叉单次口服剂量研究，以评估 AFQ056 和巴氯芬（阳性对照）对进食引起的胃食管反流事件的发生率
本研究将评估口服单剂量 AFQ056 在 GERD 患者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
有中度至重度反流症状（胃灼热或反酸超过 2 天/周，和/或夜间反流，和/或餐后反流）的男性和女性 GERD 患者（18-60 岁）≥ 3个月：
- 在过去 12 个月内通过食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 证实的任何程度的无并发症的反流性食管炎，或（和）在过去 12 个月内进行病理性动态 24 小时 pH 测量且 pH < 4 ≥ 9% 的时间。
- 女性必须没有生育能力（至少 1 年没有规律月经出血的绝经后女性或至少 6 个月前做过绝育手术的女性）。 更年期将由 37.0 - 185.0 mIU/mL 的血浆 FSH 水平确认。 外科绝育程序必须得到临床文件的支持。
- 患者必须能够在 15 分钟内完全吃完高脂肪早餐。
- 体重指数必须低于 30。 患者必须至少体重 60 公斤才能参加这项研究。
- 患者必须能够与研究者良好沟通，理解并遵守研究要求，并理解并签署书面知情同意书。
排除标准：
的历史：
- 上消化道 (GI) 手术或放疗
- 除 GERD 外，可能显着影响反流发作的发生率和/或评估的 GI 疾病（GI 运动障碍、结缔组织病如硬皮病、Barrett 食管、食管裂孔疝 > 3-4 cm、既往食管出血、食管静脉曲张、活动性胃或十二指肠溃疡病、活动性食管炎
- 胃排空延迟，或胃排空延迟或胃出口梗阻的内镜指征。
- 神经/精神疾病，包括癫痫家族史临床显着心脏病
- 糖尿病或其他代谢紊乱，包括需要治疗的高脂血症
任何严重的急性或慢性病症，但以下情况除外：通过所列药物稳定治疗至少 4 周：
高血压控制良好的有以下几点：
- ACE抑制剂：贝那普利、卡托普利、西拉普利、依那普利、福辛普利、咪达普利、赖诺普利、莫昔普利、培哚普利叔丁胺、喹那普利、雷米普利、螺普利、群多普利、佐芬普利和/或
- 血管紧张素 II 受体拮抗剂：坎地沙坦酯、依普沙坦、厄贝沙坦、氯沙坦、奥美沙坦、替米沙坦、缬沙坦和/或
- 利尿剂：阿米洛利、苄氟噻嗪、布美他尼、坎利酸钾、氯噻酮、西克他宁、氯帕胺、环噻嗪、呋塞米、氢氯噻嗪、吲达帕胺、甲氧噻嗪、吡咯他尼、螺内酯、托拉塞米、氨苯蝶啶、昔帕胺和/或
- 钙拮抗剂：苄普地尔、非洛地平、伊拉地平、乐卡地平、马尼地平、尼莫地平、尼群地平、氨氯地平、尼卡地平但不是地尔硫卓、硝苯地平、维拉帕米
- 局部使用皮质类固醇和/或 β2 类似物的代偿良好的哮喘
- 接受甲状腺激素治疗且 TSH 值正常的患者。
- 非甾体类抗炎药，包括在治疗/阻抗监测前一周使用阿司匹林。
- 体重指数≥30的患者。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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在 GERD 患者标准化高脂肪膳食后的 4 小时内通过阻抗测量评估胃食管反流事件。
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次要结果测量
结果测量 |
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GERD 患者口服 AFQ056 的安全性和耐受性。
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GERD 患者两种 AFQ056 单次口服剂量的药代动力学 (PK)。
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AFQ056 血液水平和/或身体与药物的相互作用与总体反流发生率之间的关系
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使用巴氯芬作为阳性对照验证本研究中使用的反流模型。
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AFQ056 对其他阻抗/pH 参数的影响，包括但不限于不同时间间隔的反流发作率
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年8月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月21日
首次发布 (估计)
2006年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年6月21日
最后验证
2007年6月1日
更多信息
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