Effets de l'AFQ056 et du baclofène sur le reflux gastro-oesophagien induit par les repas

Critère d'intégration:

• Patients masculins et féminins atteints de RGO (18-60 ans) ayant des antécédents de symptômes de reflux modérés à sévères (brûlures d'estomac ou régurgitation acide plus de 2 jours/semaine, et/ou reflux nocturne, et/ou reflux après les repas) pendant ≥ 3 mois avec :

  • Œsophagite par reflux non compliquée de tout degré, mise en évidence par une œsophagogastroduodénoscopie (EGD) au cours des 12 derniers mois, OU (et) une mesure pathologique ambulatoire du pH sur 24 heures au cours des 12 derniers mois avec un pH < 4 pendant ≥ 9 % du temps.
• Les femmes ne doivent pas avoir de potentiel de procréation (femmes ménopausées sans saignement menstruel régulier depuis au moins 1 an ou femmes qui ont été stérilisées chirurgicalement au moins 6 mois auparavant). La ménopause sera confirmée par un taux plasmatique de FSH de 37,0 à 185,0 mUI/mL. Les procédures de stérilisation chirurgicale doivent être appuyées par une documentation clinique.
• Les patients doivent être en mesure de terminer complètement le petit-déjeuner riche en graisses en 15 minutes.
• L'indice de masse corporelle doit être inférieur à 30. Les patients doivent peser au moins 60 kg pour participer à cette étude.
• Les patients doivent être capables de bien communiquer avec l'investigateur, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude et de comprendre et de signer le consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

L'histoire de:

• Chirurgie gastro-intestinale supérieure (GI) ou radiothérapie
• Troubles gastro-intestinaux autres que le RGO qui peuvent affecter de manière significative l'incidence et/ou l'évaluation des épisodes de reflux (troubles de la motilité gastro-intestinale, maladie du tissu conjonctif comme la sclérodermie, œsophage de Barrett, hernie hiatale > 3-4 cm, saignements œsophagiens antérieurs, varices œsophagiennes, troubles gastriques ou gastriques actifs). ulcère duodénal, oesophagite active
• Vidange gastrique retardée ou indications endoscopiques d'un retard de vidange gastrique ou d'une obstruction de l'évacuation gastrique.
• Troubles neurologiques/psychiatriques, y compris antécédents familiaux d'épilepsie Maladie cardiaque cliniquement significative
• Diabète sucré ou autres troubles métaboliques, y compris l'hyperlipidémie nécessitant un traitement

• Toute affection aiguë ou chronique importante, à l'exception des cas suivants traités par les médicaments cités avec une thérapie stable pendant au moins 4 semaines :

  • Hypertension bien contrôlée avec les éléments suivants :

    1. Inhibiteurs de l'ECA : bénazépril, captopril, cilazapril, énalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, périndopril tert-butylamine, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril, zofénopril et/ou
    2. antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II : candésartan cilexétil, éprosartan, irbésartan, losartan, olmésartan, telmisartan, valsartan et/ou
    3. diurétiques : amiloride, bendrofluméthiazide, bumétanide, canrénoate de potassium, chlortalidone, ciclétanine, clopamide, cyclothiazide, furosémide, hydrochlorothiazide, indapamide, méthyclothiazide, pirétanide, spironolactone, torasémide, triamtérène, xipamide et/ou
    4. antagonistes du calcium : bépridil, félodipine, isradipine, lercanidipine, manidipine, nimodipine, nitrendipine, amlodipine, nicardipine MAIS PAS diltiazem, nifédipine, vérapamil
  • Asthme bien compensé avec utilisation topique de corticoïdes et/ou de β2-mimétiques
  • Patients sous hormonothérapie thyroïdienne avec une valeur de TSH normale.
• Anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris l'utilisation d'aspirine dans la semaine précédant le traitement/la surveillance de l'impédance.
• Patients avec indice de masse corporelle ≥ 30.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer