門脈圧が上昇した患者における反復経口投与後のNCX-1000の予備的な有効性と忍容性
2017年2月7日 更新者：Forest Laboratories
門脈圧亢進症患者における反復投与後の経口NCX-1000の予備的有効性と忍容性：二重盲検用量漸増試験
慢性肝疾患は、多くの場合、肝内血管抵抗の増加による血行動態の変化を伴う主要な合併症である門脈圧亢進症によって特徴付けられます。 一酸化窒素 (NO) が慢性門脈圧亢進症で発生する血行動態異常に重要な役割を果たすことが確立されています。
NCX-1000 は、ウルソデオキシコール酸の NO 放出誘導体であり、肝硬変における肝臓の NO 産生の欠陥を補います。
この研究は、少数の対象患者における望ましい治療活性 (門脈圧の低下) を実証し、NCX-1000 の反復経口投与後の安全性と忍容性を評価し、この集団における予備的な薬物動態データを取得することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
簡単な要約が完了しました。
研究は終了しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または妊娠していない女性患者
- -1日目の絶食状態でHVPG> 12 mm Hg
- 薬物の吸収、分布、または排泄を変化させる可能性のあるその他の状態 (肝不全を除く) がない
除外基準:
- 過去30日間の食道出血
- -ウルソデオキシコール酸または硝酸塩に対する既知の不耐性
- 肝がんまたは他のがんからの肝転移
- 静脈血栓症に続発する門脈圧亢進症
- Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt (TIPS) の存在
- 重度の肝不全 (Child-Pugh C)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボパウダー
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不活性粉体マッチングNCX-1000
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実験的：NCX-1000
評価中の治験薬
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500 mg の粉末サシェを 1 日 2 回、1、2、または 4 サシェとして服用、PO x 16 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝静脈圧勾配（HVPG）は、エントリー時（1日目）および16日目の最大耐用量（MTD）の後、空腹時および食後（標準化された液体朝食後）の状態で評価されます。
時間枠：1日目と16日目
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HVPG によって決定される門脈圧は、ウェッジ肝静脈圧から遊離肝静脈圧を差し引くことによって得られ、最も近い 0.5 または整数値に丸められます。圧力は各評価で 3 回記録され、HVPG 値は平均値でした。 3つの録音のうち
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1日目と16日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性パラメーター: 収縮期および拡張期血圧、心拍数、身体検査、臨床検査および有害事象 (AE)
時間枠：いろいろな時に
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通常の安全パラメータ。
血圧は、薬物摂取後 4 時間、30 分ごとに評価されました。
他のパラメーターは、調査の訪問時に評価または報告されました
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いろいろな時に
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NCX-1000 とその主な代謝物の血漿中濃度を評価して、予備的な薬物動態データを取得します。
時間枠：最初の 3 回の投与から 0、1、2、3、および 4 時間後および最後の投与から
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通常の薬物動態（PK）評価
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最初の 3 回の投与から 0、1、2、3、および 4 時間後および最後の投与から
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jaime Bosch, MD、Clinic Barcelona Hospital Universatiri
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年11月1日
一次修了 (実際)
2007年2月1日
研究の完了 (実際)
2007年2月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月7日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。