Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NCX-1000:n alustava teho ja siedettävyys toistuvien oraalisten annosten jälkeen potilailla, joilla on kohonnut porttipaine

tiistai 7. helmikuuta 2017 päivittänyt: Forest Laboratories

Oraalisen NCX-1000:n alustava tehokkuus ja siedettävyys toistuvien annostelujen jälkeen potilailla, joilla on portaalihypertensio: kaksoissokkoutettu annosta nostava tutkimus

Kroonisille maksasairaudille on usein tunnusomaista porttihypertensio, joka on merkittävä komplikaatio, johon liittyy hemodynaamisia muutoksia lisääntyneen intrahepaattisen vaskulaarisen vastuksen vuoksi. On tullut vakiintuneeksi, että typpioksidilla (NO) on ratkaiseva rooli hemodynaamisissa poikkeavuuksissa, jotka kehittyvät kroonisessa portaaliverenpaineessa.

NCX-1000 on NO:ta vapauttava ursodeoksikoolihapon johdannainen, joka kompensoisi maksan viallista NO-tuotantoa kirroosissa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa toivottu terapeuttinen aktiivisuus (portaalipaineen aleneminen) pienellä määrällä kohdepotilaita, arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä NCX-1000:n toistuvien suun kautta annettujen annosten jälkeen ja saada alustavia farmakokineettisiä tietoja tästä populaatiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lyhyt yhteenveto on valmis. Opintojakso on suljettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat mies- tai ei-raskaana olevat naispotilaat
  • HVPG > 12 mm Hg paastotilassa ensimmäisenä päivänä
  • Ei muista sairauksista (paitsi maksan vajaatoiminnasta), jotka voivat muuttaa lääkkeiden imeytymistä, jakautumista tai eliminaatiota

Poissulkemiskriteerit:

  • Ruokatorven verenvuoto edellisten 30 päivän aikana
  • Tunnettu intoleranssi ursodeoksikoolihapolle tai nitraateille
  • Maksasyöpä tai maksametastaasi toisesta syövästä
  • Laskimotromboosin aiheuttama portaalihypertensio
  • Transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen shuntin (TIPS) esiintyminen
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-jauhe
Lääke: Plasebo
Inaktiivinen jauhe, joka vastaa NCX-1000:aa
Kokeellinen: NCX-1000
Kokeellinen lääke arvioinnissa
Lääke: NCX-1000
500 mg jauhepusseja otetaan 1, 2 tai 4 pussina kahdesti päivässä, PO x 16 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan laskimopainegradientti (HVPG) arvioidaan aloitettaessa (päivä 1) ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) jälkeen päivänä 16, paasto- ja aterian jälkeisissä tiloissa (standardoidun nestemäisen aamiaisen jälkeen).
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 16
HVPG:llä määritetty portaalipaine saatiin vähentämällä maksan vapaa laskimopaine kiilautuneesta maksan laskimopaineesta ja pyöristetty lähimpään 0,5:een tai kokonaislukuarvoon. Paineet kirjattiin 3 kertaa jokaisessa arvioinnissa ja HVPG-arvo oli keskiarvo. 3 tallenteesta
Päivä 1 ja päivä 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusparametrit: systolinen ja diastolinen verenpaine, syke, fyysinen tutkimus, laboratoriokokeet ja haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Eri aikoina
Tavalliset turvallisuusparametrit. Verenpaineet arvioitiin 30 minuutin välein 4 tunnin ajan lääkkeen ottamisen jälkeen. Muut parametrit arvioitiin tai raportoitiin tutkimuskäynneillä
Eri aikoina
NCX-1000:n ja sen päämetaboliitin pitoisuudet plasmassa arvioidaan alustavien farmakokineettisten tietojen saamiseksi.
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3 ja 4 tuntia kolmen ensimmäisen annoksen jälkeen ja viimeisen annoksen jälkeen
Tavallinen farmakokineettinen (PK) arviointi
0, 1, 2, 3 ja 4 tuntia kolmen ensimmäisen annoksen jälkeen ja viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Forest Laboratories

Tutkijat

  • Päätutkija: Jaime Bosch, MD, Clinic Barcelona Hospital Universatiri

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCXDE05-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Portahypertensio

Kliiniset tutkimukset NCX-1000

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa