Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorlopige werkzaamheid en verdraagbaarheid van NCX-1000 na herhaalde orale doses bij patiënten met verhoogde poortdruk

7 februari 2017 bijgewerkt door: Forest Laboratories

Voorlopige werkzaamheid en verdraagbaarheid van orale NCX-1000 na herhaalde toedieningen bij patiënten met portale hypertensie: een dubbelblinde dosis escalerende studie

Chronische leverziekten worden vaak gekenmerkt door portale hypertensie, een belangrijke complicatie met hemodynamische veranderingen als gevolg van verhoogde intrahepatische vasculaire weerstand. Het is algemeen bekend dat stikstofmonoxide (NO) een cruciale rol speelt bij de hemodynamische afwijkingen die zich ontwikkelen bij chronische portale hypertensie.

NCX-1000 is een NO-afgevend derivaat van ursodeoxycholzuur dat de gebrekkige NO-productie in de lever bij cirrose zou compenseren.

Deze studie is bedoeld om de gewenste therapeutische activiteit (verlaging van de poortdruk) bij een klein aantal doelpatiënten aan te tonen, om de veiligheid en verdraagbaarheid na herhaalde orale toedieningen van NCX-1000 te beoordelen en om voorlopige farmacokinetische gegevens in deze populatie te verkrijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Korte samenvatting is compleet. Studie is gesloten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke patiënten van ten minste 18 jaar oud
  • HVPG > 12 mm Hg in nuchtere toestand op dag 1
  • Vrij van enige andere aandoening (behalve leverfalen) die de absorptie, distributie of eliminatie van geneesmiddelen kan veranderen

Uitsluitingscriteria:

  • Slokdarmbloeding in de afgelopen 30 dagen
  • Bekende intolerantie voor ursodeoxycholzuur of nitraten
  • Leverkanker of levermetastasen van een andere vorm van kanker
  • Portale hypertensie secundair aan veneuze trombose
  • Aanwezigheid van transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS)
  • Ernstig leverfalen (Child-Pugh C)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-poeder
Geneesmiddel: Placebo
Inactief poeder dat overeenkomt met NCX-1000
Experimenteel: NCX-1000
Experimenteel medicijn in evaluatie
Geneesmiddel: NCX-1000
500 mg poeder sachets in te nemen als 1, 2 of 4 sachets tweemaal daags, PO x 16 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG) wordt geëvalueerd bij aanvang (dag 1) en na de maximaal getolereerde dosis (MTD) op dag 16, zowel nuchter als postprandiaal (na een gestandaardiseerd vloeibaar ontbijt).
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 16
De portaaldruk, zoals bepaald door HVPG, werd verkregen door de vrije hepatische veneuze druk af te trekken van de wigvormige hepatische veneuze druk en afgerond naar de dichtstbijzijnde 0,5 of gehele waarde. De drukken werden 3 keer geregistreerd voor elke evaluatie en de HVPG-waarde was de gemiddelde van de 3 opnames
Dag 1 en Dag 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsparameters: systolische en diastolische bloeddruk, hartslag, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Op verschillende tijdstippen
Gebruikelijke veiligheidsparameters. De bloeddruk werd gedurende 4 uur na inname van het geneesmiddel elke 30 minuten beoordeeld. Andere parameters werden beoordeeld of gerapporteerd tijdens studiebezoeken
Op verschillende tijdstippen
Plasmaspiegels van NCX-1000 en zijn belangrijkste metabolieten zullen worden geëvalueerd om voorlopige farmacokinetische gegevens te verkrijgen.
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3 en 4 uur na de eerste 3 doses en na de laatste dosis
Gebruikelijke farmacokinetische (PK) evaluatie
0, 1, 2, 3 en 4 uur na de eerste 3 doses en na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaime Bosch, MD, Clinic Barcelona Hospital Universatiri

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCXDE05-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Portale hypertensie

Klinische onderzoeken op NCX-1000

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren