Foreløpig effekt og tolerabilitet av NCX-1000 etter gjentatte orale doser hos pasienter med forhøyet portaltrykk
7. februar 2017 oppdatert av: Forest Laboratories
Foreløpig effekt og tolerabilitet av oral NCX-1000 etter gjentatte administrasjoner hos pasienter med portalhypertensjon: En dobbeltblind doseeskalerende studie
Kroniske leversykdommer er ofte preget av portal hypertensjon, en stor komplikasjon som involverer hemodynamiske endringer på grunn av økt intrahepatisk vaskulær motstand. Det har blitt godt etablert at nitrogenoksid (NO) spiller en avgjørende rolle i de hemodynamiske abnormitetene som utvikler seg ved kronisk portalhypertensjon.
NCX-1000 er et NO-frigjørende derivat av ursodeoksykolsyre som vil kompensere for den defekte NO-produksjonen i leveren ved skrumplever.
Denne studien har til hensikt å demonstrere den ønskede terapeutiske aktiviteten (reduksjon i portaltrykk) hos et lite antall målpasienter, for å vurdere sikkerheten og toleransen etter gjentatte orale administreringer av NCX-1000, og å få foreløpige farmakokinetiske data i denne populasjonen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kort oppsummering er komplett.
Studiet er stengt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller ikke-gravide kvinnelige pasienter på minst 18 år
- HVPG > 12 mm Hg i fastende tilstand på dag 1
- Fri for enhver annen tilstand (unntatt leversvikt) som kan endre absorpsjon, distribusjon eller eliminering av legemidler
Ekskluderingskriterier:
- Øsofagusblødning de siste 30 dagene
- Kjent intoleranse for ursodeoksykolsyre eller nitrater
- Leverkreft eller levermetastase fra annen kreft
- Portal hypertensjon sekundært til venøs trombose
- Tilstedeværelse av transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
- Alvorlig leversvikt (Child-Pugh C)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo pulver
|
Inaktivt pulver som matcher NCX-1000
|
|
Eksperimentell: NCX-1000
Eksperimentelt medikament under evaluering
|
500 mg pulverposer som tas som 1, 2 eller 4 poser to ganger daglig, PO x 16 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den hepatiske venetrykkgradienten (HVPG) vil bli evaluert ved inngang (dag 1) og etter maksimal tolerert dose (MTD) på dag 16, i fastende og post-prandial (etter en standardisert flytende frokost).
Tidsramme: Dag 1 og dag 16
|
Portaltrykket, som bestemt av HVPG, ble oppnådd ved å subtrahere det frie levervenetrykket fra det kilelige hepatiske venetrykket og avrundet til nærmeste 0,5 eller heltallsverdi. Trykkene ble registrert 3 ganger for hver evaluering og HVPG-verdien var gjennomsnittet av de 3 opptakene
|
Dag 1 og dag 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsparametere: systolisk og diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, fysisk undersøkelse, laboratorietester og uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Til forskjellige tider
|
Vanlige sikkerhetsparametere.
Blodtrykket ble målt hvert 30. minutt i 4 timer etter legemiddelinntak.
Andre parametere ble vurdert eller rapportert ved studiebesøk
|
Til forskjellige tider
|
|
Plasmanivåer av NCX-1000 og dets hovedmetabolitter vil bli evaluert for å få foreløpige farmakokinetiske data.
Tidsramme: 0, 1, 2, 3 og 4 timer etter de første 3 dosene og etter den siste dosen
|
Vanlig farmakokinetisk (PK) evaluering
|
0, 1, 2, 3 og 4 timer etter de første 3 dosene og etter den siste dosen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaime Bosch, MD, Clinic Barcelona Hospital Universatiri
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2006
Først lagt ut (Anslag)
22. desember 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCXDE05-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .