Efficacité et tolérance préliminaires du NCX-1000 après des doses orales répétées chez des patients présentant une pression portale élevée
7 février 2017 mis à jour par: Forest Laboratories
Efficacité et tolérabilité préliminaires du NCX-1000 par voie orale après des administrations répétées chez des patients souffrant d'hypertension portale : une étude en double aveugle à doses croissantes
Les maladies hépatiques chroniques sont souvent caractérisées par une hypertension portale, une complication majeure impliquant des modifications hémodynamiques dues à une résistance vasculaire intrahépatique accrue. Il est désormais bien établi que le monoxyde d'azote (NO) joue un rôle crucial dans les anomalies hémodynamiques qui se développent dans l'hypertension portale chronique.
Le NCX-1000 est un dérivé de l'acide ursodésoxycholique libérant du NO qui compenserait la production hépatique défectueuse de NO dans la cirrhose.
Cette étude vise à démontrer l'activité thérapeutique recherchée (réduction de la pression portale) chez un petit nombre de patients cibles, à évaluer la sécurité et la tolérance après des administrations orales répétées de NCX-1000, et à obtenir des données pharmacocinétiques préliminaires dans cette population.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le bref résumé est terminé.
L'étude est fermée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins non enceintes d'au moins 18 ans
- HVPG > 12 mm Hg à jeun le jour 1
- Exempt de toute autre condition (à l'exception de l'insuffisance hépatique) pouvant altérer l'absorption, la distribution ou l'élimination des médicaments
Critère d'exclusion:
- Saignement oesophagien au cours des 30 derniers jours
- Intolérance connue à l'acide ursodésoxycholique ou aux nitrates
- Cancer du foie ou métastase hépatique d'un autre cancer
- Hypertension portale secondaire à une thrombose veineuse
- Présence de shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS)
- Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Poudre placebo
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Poudre inactive correspondant au NCX-1000
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Expérimental: NCX-1000
Médicament expérimental en cours d'évaluation
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Sachets de poudre de 500 mg à prendre en 1, 2 ou 4 sachets 2 fois par jour, PO x 16 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le Gradient de Pression Veineuse Hépatique (HVPG) sera évalué à l'entrée (Jour 1) et après la Dose Maximale Tolérée (MTD) au Jour 16, à jeun et post-prandial (après un petit-déjeuner liquide standardisé).
Délai: Jour 1 et Jour 16
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La pression portale, telle que déterminée par HVPG, a été obtenue en soustrayant la pression veineuse hépatique libre de la pression veineuse hépatique coincée et arrondie à la valeur 0,5 ou entière la plus proche. Les pressions ont été enregistrées 3 fois pour chaque évaluation et la valeur HVPG était la moyenne des 3 enregistrements
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Jour 1 et Jour 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres de sécurité : pressions artérielles systolique et diastolique, fréquence cardiaque, examen physique, tests de laboratoire et événements indésirables (EI)
Délai: A divers moments
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Paramètres de sécurité usuels.
Les pressions artérielles ont été évaluées toutes les 30 minutes pendant 4 heures après la prise du médicament.
D'autres paramètres ont été évalués ou rapportés lors des visites d'étude
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A divers moments
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Les niveaux plasmatiques de NCX-1000 et de ses principaux métabolites seront évalués pour obtenir des données pharmacocinétiques préliminaires.
Délai: 0, 1, 2, 3 et 4 heures après les 3 premières doses et après la dernière dose
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Évaluation pharmacocinétique (PK) habituelle
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0, 1, 2, 3 et 4 heures après les 3 premières doses et après la dernière dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaime Bosch, MD, Clinic Barcelona Hospital Universatiri
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2006
Première publication (Estimation)
22 décembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCXDE05-02
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