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Efficacité et tolérance préliminaires du NCX-1000 après des doses orales répétées chez des patients présentant une pression portale élevée

7 février 2017 mis à jour par: Forest Laboratories

Efficacité et tolérabilité préliminaires du NCX-1000 par voie orale après des administrations répétées chez des patients souffrant d'hypertension portale : une étude en double aveugle à doses croissantes

Les maladies hépatiques chroniques sont souvent caractérisées par une hypertension portale, une complication majeure impliquant des modifications hémodynamiques dues à une résistance vasculaire intrahépatique accrue. Il est désormais bien établi que le monoxyde d'azote (NO) joue un rôle crucial dans les anomalies hémodynamiques qui se développent dans l'hypertension portale chronique.

Le NCX-1000 est un dérivé de l'acide ursodésoxycholique libérant du NO qui compenserait la production hépatique défectueuse de NO dans la cirrhose.

Cette étude vise à démontrer l'activité thérapeutique recherchée (réduction de la pression portale) chez un petit nombre de patients cibles, à évaluer la sécurité et la tolérance après des administrations orales répétées de NCX-1000, et à obtenir des données pharmacocinétiques préliminaires dans cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le bref résumé est terminé. L'étude est fermée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins non enceintes d'au moins 18 ans
  • HVPG > 12 mm Hg à jeun le jour 1
  • Exempt de toute autre condition (à l'exception de l'insuffisance hépatique) pouvant altérer l'absorption, la distribution ou l'élimination des médicaments

Critère d'exclusion:

  • Saignement oesophagien au cours des 30 derniers jours
  • Intolérance connue à l'acide ursodésoxycholique ou aux nitrates
  • Cancer du foie ou métastase hépatique d'un autre cancer
  • Hypertension portale secondaire à une thrombose veineuse
  • Présence de shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS)
  • Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Poudre placebo
Médicament: Placebo
Poudre inactive correspondant au NCX-1000
Expérimental: NCX-1000
Médicament expérimental en cours d'évaluation
Médicament: NCX-1000
Sachets de poudre de 500 mg à prendre en 1, 2 ou 4 sachets 2 fois par jour, PO x 16 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le Gradient de Pression Veineuse Hépatique (HVPG) sera évalué à l'entrée (Jour 1) et après la Dose Maximale Tolérée (MTD) au Jour 16, à jeun et post-prandial (après un petit-déjeuner liquide standardisé).
Délai: Jour 1 et Jour 16
La pression portale, telle que déterminée par HVPG, a été obtenue en soustrayant la pression veineuse hépatique libre de la pression veineuse hépatique coincée et arrondie à la valeur 0,5 ou entière la plus proche. Les pressions ont été enregistrées 3 fois pour chaque évaluation et la valeur HVPG était la moyenne des 3 enregistrements
Jour 1 et Jour 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres de sécurité : pressions artérielles systolique et diastolique, fréquence cardiaque, examen physique, tests de laboratoire et événements indésirables (EI)
Délai: A divers moments
Paramètres de sécurité usuels. Les pressions artérielles ont été évaluées toutes les 30 minutes pendant 4 heures après la prise du médicament. D'autres paramètres ont été évalués ou rapportés lors des visites d'étude
A divers moments
Les niveaux plasmatiques de NCX-1000 et de ses principaux métabolites seront évalués pour obtenir des données pharmacocinétiques préliminaires.
Délai: 0, 1, 2, 3 et 4 heures après les 3 premières doses et après la dernière dose
Évaluation pharmacocinétique (PK) habituelle
0, 1, 2, 3 et 4 heures après les 3 premières doses et après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Forest Laboratories

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jaime Bosch, MD, Clinic Barcelona Hospital Universatiri

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2006

Première publication (Estimation)

22 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCXDE05-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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