Preliminär effekt och tolerabilitet av NCX-1000 efter upprepade orala doser hos patienter med förhöjt portaltryck
7 februari 2017 uppdaterad av: Forest Laboratories
Preliminär effekt och tolerabilitet av oral NCX-1000 efter upprepade administreringar hos patienter med portalhypertoni: en dubbelblind doseskalerande studie
Kroniska leversjukdomar kännetecknas ofta av portal hypertoni, en stor komplikation som involverar hemodynamiska förändringar på grund av ökat intrahepatiskt vaskulärt motstånd. Det har blivit väl etablerat att kväveoxid (NO) spelar en avgörande roll i de hemodynamiska abnormiteter som utvecklas vid kronisk portal hypertoni.
NCX-1000 är ett NO-frisättande derivat av ursodeoxicholsyra som skulle kompensera för den defekta NO-produktionen i levern vid cirros.
Denna studie avser att visa den önskade terapeutiska aktiviteten (minskning av portaltrycket) hos ett litet antal målpatienter, att bedöma säkerheten och tolerabiliteten efter upprepade orala administreringar av NCX-1000, och att få preliminära farmakokinetiska data i denna population.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kort sammanfattning är klar.
Studien är stängd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller icke-gravida kvinnliga patienter som är minst 18 år gamla
- HVPG > 12 mm Hg i fastande tillstånd på dag 1
- Fri från alla andra tillstånd (förutom leversvikt) som kan förändra absorption, distribution eller eliminering av läkemedel
Exklusions kriterier:
- Matstrupsblödning under de senaste 30 dagarna
- Känd intolerans mot ursodeoxicholsyra eller nitrater
- Levercancer eller levermetastaser från annan cancer
- Portal hypertoni sekundärt till venös trombos
- Förekomst av transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
- Allvarlig leversvikt (Child-Pugh C)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebopulver
|
Inaktivt pudermatchande NCX-1000
|
|
Experimentell: NCX-1000
Experimentellt läkemedel under utvärdering
|
500 mg pulverpåsar som ska tas som 1, 2 eller 4 påsar två gånger dagligen, PO x 16 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den hepatiska ventrycksgradienten (HVPG) kommer att utvärderas vid inträde (dag 1) och efter den maximala tolererade dosen (MTD) på dag 16, i fasta och postprandial (efter en standardiserad flytande frukost).
Tidsram: Dag 1 och dag 16
|
Portaltrycket, som bestämts av HVPG, erhölls genom att subtrahera det fria levervenstrycket från det kilade hepatiska ventrycket och avrundas till närmaste 0,5 eller heltalsvärde. Trycken registrerades 3 gånger för varje utvärdering och HVPG-värdet var medelvärdet. av de 3 inspelningarna
|
Dag 1 och dag 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsparametrar: systoliskt och diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, fysisk undersökning, laboratorietester och biverkningar (AE)
Tidsram: Vid olika tidpunkter
|
Vanliga säkerhetsparametrar.
Blodtrycket bedömdes var 30:e minut under 4 timmar efter läkemedelsintag.
Andra parametrar utvärderades eller rapporterades vid studiebesök
|
Vid olika tidpunkter
|
|
Plasmanivåer av NCX-1000 och dess huvudsakliga metaboliter kommer att utvärderas för att få preliminära farmakokinetiska data.
Tidsram: 0, 1, 2, 3 och 4 timmar efter de första 3 doserna och efter den sista dosen
|
Vanlig farmakokinetisk (PK) utvärdering
|
0, 1, 2, 3 och 4 timmar efter de första 3 doserna och efter den sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jaime Bosch, MD, Clinic Barcelona Hospital Universatiri
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2006
Första postat (Uppskatta)
22 december 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCXDE05-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .