NCX-1000 对门脉压升高患者重复口服给药后的初步疗效和耐受性
2017年2月7日 更新者：Forest Laboratories
门静脉高压症患者重复给药后口服 NCX-1000 的初步疗效和耐受性：双盲剂量递增研究
慢性肝病通常以门脉高压为特征，这是一种主要并发症，涉及由于肝内血管阻力增加引起的血液动力学变化。 已经确定，一氧化氮 (NO) 在慢性门静脉高压症中发展的血液动力学异常中起着至关重要的作用。
NCX-1000 是一种释放 NO 的熊去氧胆酸衍生物，可补偿肝硬化时肝脏 NO 生成缺陷。
本研究旨在在少数目标患者中证明所需的治疗活性（降低门静脉压力），评估重复口服 NCX-1000 后的安全性和耐受性，并获得该人群的初步药代动力学数据。
研究概览
详细说明
简要总结完成。
研究结束。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少18岁的男性或未怀孕的女性患者
- 第 1 天空腹状态下 HVPG > 12 mm Hg
- 没有任何其他可能改变药物吸收、分布或消除的情况（肝功能衰竭除外）
排除标准：
- 过去 30 天内食道出血
- 已知对熊去氧胆酸或硝酸盐不耐受
- 肝癌或另一种癌症的肝转移
- 继发于静脉血栓形成的门静脉高压症
- 存在经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS)
- 严重肝功能衰竭 (Child-Pugh C)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂粉
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非活性粉配套NCX-1000
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实验性的：NCX-1000
正在评估的实验药物
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500 毫克粉末小袋，每日两次，每次 1、2 或 4 小袋，PO x 16 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝静脉压力梯度 (HVPG) 将在进入时（第 1 天）和第 16 天的最大耐受剂量（MTD）后，在禁食和餐后（标准化液体早餐后）状态下进行评估。
大体时间：第 1 天和第 16 天
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由 HVPG 确定的门静脉压力是通过从楔形肝静脉压力中减去游离肝静脉压力并四舍五入到最接近的 0.5 或整数值获得的。每次评估记录压力 3 次，HVPG 值为平均值3 个录音中的
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第 1 天和第 16 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全参数：收缩压和舒张压、心率、身体检查、实验室检查和不良事件 (AE)
大体时间：在不同的时间
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通常的安全参数。
服药后 4 小时内每 30 分钟评估一次血压。
在研究访问时评估或报告了其他参数
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在不同的时间
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将评估 NCX-1000 及其主要代谢物的血浆水平，以获得初步的药代动力学数据。
大体时间：前 3 剂和最后一剂后 0、1、2、3 和 4 小时
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常规药代动力学 (PK) 评估
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前 3 剂和最后一剂后 0、1、2、3 和 4 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jaime Bosch, MD、Clinic Barcelona Hospital Universatiri
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年11月1日
初级完成 (实际的)
2007年2月1日
研究完成 (实际的)
2007年2月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月21日
首次发布 (估计)
2006年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月7日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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