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Efficacia preliminare e tollerabilità di NCX-1000 dopo dosi orali ripetute in pazienti con pressione portale elevata

7 febbraio 2017 aggiornato da: Forest Laboratories

Efficacia preliminare e tollerabilità dell'NCX-1000 orale dopo somministrazioni ripetute in pazienti con ipertensione portale: uno studio di aumento della dose in doppio cieco

Le malattie epatiche croniche sono spesso caratterizzate da ipertensione portale, una complicanza importante che comporta alterazioni emodinamiche dovute all'aumento delle resistenze vascolari intraepatiche. È ormai ben noto che l'ossido nitrico (NO) svolge un ruolo cruciale nelle anomalie emodinamiche che si sviluppano nell'ipertensione portale cronica.

NCX-1000 è un derivato a rilascio di NO dell'acido ursodesossicolico che compenserebbe la produzione difettosa di NO da parte del fegato nella cirrosi.

Questo studio intende dimostrare l'attività terapeutica desiderata (riduzione della pressione portale) in un piccolo numero di pazienti target, valutare la sicurezza e la tollerabilità dopo ripetute somministrazioni orali di NCX-1000 e ottenere dati farmacocinetici preliminari in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il breve riassunto è completo. Lo studio è chiuso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi o femmine non gravide di almeno 18 anni
  • HVPG > 12 mm Hg a digiuno il Giorno 1
  • Privo di qualsiasi altra condizione (tranne l'insufficienza epatica) che possa alterare l'assorbimento, la distribuzione o l'eliminazione dei farmaci

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento esofageo nei 30 giorni precedenti
  • Intolleranza nota all'acido ursodesossicolico o ai nitrati
  • Cancro al fegato o metastasi epatiche da un altro cancro
  • Ipertensione portale secondaria a trombosi venosa
  • Presenza di shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS)
  • Grave insufficienza epatica (Child-Pugh C)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Polvere placebo
Droga: Placebo
Polvere inattiva corrispondente a NCX-1000
Sperimentale: NCX-1000
Farmaco sperimentale in corso di valutazione
Droga: NCX-1000
Bustine di polvere da 500 mg da assumere come 1, 2 o 4 bustine due volte al giorno, PO x 16 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) sarà valutato all'ingresso (giorno 1) e dopo la dose massima tollerata (MTD) il giorno 16, a digiuno e post-prandiale (dopo una colazione liquida standardizzata).
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 16
La pressione portale, determinata mediante HVPG, è stata ottenuta sottraendo la pressione venosa epatica libera dalla pressione venosa epatica incuneata e arrotondata allo 0,5 più vicino o al valore intero. Le pressioni sono state registrate 3 volte per ciascuna valutazione e il valore HVPG era la media delle 3 registrazioni
Giorno 1 e Giorno 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di sicurezza: pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca, esame obiettivo, test di laboratorio ed eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: In vari momenti
Normali parametri di sicurezza. La pressione arteriosa è stata misurata ogni 30 minuti per 4 ore dopo l'assunzione del farmaco. Altri parametri sono stati valutati o riportati durante le visite dello studio
In vari momenti
I livelli plasmatici di NCX-1000 e dei suoi principali metaboliti saranno valutati per ottenere dati farmacocinetici preliminari.
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3 e 4 ore dopo le prime 3 dosi e dopo l'ultima dose
Solita valutazione farmacocinetica (PK).
0, 1, 2, 3 e 4 ore dopo le prime 3 dosi e dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaime Bosch, MD, Clinic Barcelona Hospital Universatiri

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCXDE05-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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