Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępna skuteczność i tolerancja NCX-1000 po wielokrotnych dawkach doustnych u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wrotnym

7 lutego 2017 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Wstępna skuteczność i tolerancja doustnego NCX-1000 po wielokrotnym podaniu u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym: badanie z podwójnie ślepą próbą zwiększania dawki

Przewlekłe choroby wątroby często charakteryzują się nadciśnieniem wrotnym, głównym powikłaniem obejmującym zmiany hemodynamiczne spowodowane zwiększonym wewnątrzwątrobowym oporem naczyniowym. Powszechnie wiadomo, że tlenek azotu (NO) odgrywa kluczową rolę w zaburzeniach hemodynamicznych rozwijających się w przewlekłym nadciśnieniu wrotnym.

NCX-1000 jest uwalniającą NO pochodną kwasu ursodeoksycholowego, która kompensuje wadliwe wytwarzanie NO przez wątrobę w marskości wątroby.

Niniejsze badanie ma na celu wykazanie pożądanej aktywności terapeutycznej (zmniejszenie ciśnienia wrotnego) u niewielkiej liczby docelowych pacjentów, ocenę bezpieczeństwa i tolerancji po wielokrotnym podaniu doustnym NCX-1000 oraz uzyskanie wstępnych danych farmakokinetycznych w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krótkie podsumowanie jest gotowe. Studium jest zamknięte.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub niebędące w ciąży pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
  • HVPG > 12 mm Hg na czczo w dniu 1
  • Wolny od jakichkolwiek innych stanów (z wyjątkiem niewydolności wątroby), które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję lub eliminację leków

Kryteria wyłączenia:

  • Krwawienie z przełyku w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znana nietolerancja kwasu ursodeoksycholowego lub azotanów
  • Rak wątroby lub przerzuty do wątroby z innego raka
  • Nadciśnienie wrotne wtórne do zakrzepicy żylnej
  • Obecność przezszyjnego wewnątrzwątrobowego przecieku wrotno-systemowego (TIPS)
  • Ciężka niewydolność wątroby (Child-Pugh C)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Proszek placebo
Lek: Placebo
Nieaktywny proszek pasujący do NCX-1000
Eksperymentalny: NCX-1000
Eksperymentalny lek w trakcie oceny
Lek: NCX-1000
Saszetki z proszkiem 500 mg, przyjmowane jako 1, 2 lub 4 saszetki dwa razy dziennie, doustnie x 16 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gradient ciśnienia żylnego wątroby (HVPG) zostanie oceniony przy wejściu (Dzień 1) i po Maksymalnej Tolerowanej Dawce (MTD) w Dniu 16, na czczo i po posiłku (po standaryzowanym płynnym śniadaniu).
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 16
Ciśnienie wrotne, określone za pomocą HVPG, uzyskano przez odjęcie swobodnego ciśnienia żył wątrobowych od zaklinowanego ciśnienia żylnego wątroby i zaokrąglenie do najbliższej wartości 0,5 lub liczby całkowitej. Ciśnienia rejestrowano 3 razy dla każdej oceny, a wartość HVPG była średnią z 3 nagrań
Dzień 1 i Dzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry bezpieczeństwa: skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W różnych momentach
Zwykłe parametry bezpieczeństwa. Ciśnienie krwi oceniano co 30 minut przez 4 godziny po przyjęciu leku. Inne parametry oceniano lub zgłaszano podczas wizyt studyjnych
W różnych momentach
Poziomy NCX-1000 i jego głównych metabolitów w osoczu zostaną ocenione w celu uzyskania wstępnych danych farmakokinetycznych.
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3 i 4 godziny po pierwszych 3 dawkach i po ostatniej dawce
Zwykła ocena farmakokinetyki (PK).
0, 1, 2, 3 i 4 godziny po pierwszych 3 dawkach i po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaime Bosch, MD, Clinic Barcelona Hospital Universatiri

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCXDE05-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie wrotne

Badania kliniczne na NCX-1000

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj