Предварительная эффективность и переносимость NCX-1000 после повторных пероральных доз у пациентов с повышенным портальным давлением
7 февраля 2017 г. обновлено: Forest Laboratories
Предварительная эффективность и переносимость перорального NCX-1000 после повторного введения пациентам с портальной гипертензией: двойное слепое исследование с повышением дозы
Хронические заболевания печени часто характеризуются портальной гипертензией, основным осложнением, связанным с гемодинамическими изменениями из-за повышения внутрипеченочного сосудистого сопротивления. Хорошо известно, что оксид азота (NO) играет решающую роль в нарушениях гемодинамики, развивающихся при хронической портальной гипертензии.
NCX-1000 представляет собой NO-высвобождающее производное урсодезоксихолевой кислоты, которое может компенсировать дефект продукции NO в печени при циррозе.
Это исследование направлено на демонстрацию желаемой терапевтической активности (снижение портального давления) у небольшого числа целевых пациентов, оценку безопасности и переносимости после повторного перорального введения NCX-1000 и получение предварительных фармакокинетических данных в этой популяции.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Краткое содержание завершено.
Исследование закрыто.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или небеременные пациенты женского пола в возрасте не менее 18 лет
- HVPG > 12 мм рт. ст. натощак в 1-й день
- Без каких-либо других состояний (кроме печеночной недостаточности), которые могут повлиять на всасывание, распределение или выведение лекарств.
Критерий исключения:
- Пищеводное кровотечение в предшествующие 30 дней
- Известная непереносимость урсодезоксихолевой кислоты или нитратов
- Рак печени или метастазы в печень от другого рака
- Портальная гипертензия на фоне венозного тромбоза
- Наличие трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунта (TIPS)
- Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Порошок плацебо
|
Неактивный порошок, соответствующий NCX-1000
|
|
Экспериментальный: NCX-1000
Экспериментальный препарат на стадии оценки
|
Пакетики с порошком по 500 мг следует принимать по 1, 2 или 4 пакетика два раза в день перорально в течение 16 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Градиент венозного давления в печени (HVPG) будет оцениваться при поступлении (день 1) и после приема максимально переносимой дозы (MTD) на 16-й день натощак и после приема пищи (после стандартизированного жидкого завтрака).
Временное ограничение: День 1 и День 16
|
Портальное давление, определенное с помощью HVPG, получали путем вычитания свободного печеночного венозного давления из заклиненного печеночного венозного давления и округляли до ближайшего 0,5 или целого значения. Давление регистрировали 3 раза для каждой оценки, а значение HVPG представляло собой среднее значение. из 3 записей
|
День 1 и День 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры безопасности: систолическое и диастолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений, физикальное обследование, лабораторные анализы и нежелательные явления (НЯ).
Временное ограничение: В разное время
|
Обычные параметры безопасности.
Артериальное давление оценивали каждые 30 минут в течение 4 часов после приема препарата.
Другие параметры оценивались или сообщались во время учебных посещений.
|
В разное время
|
|
Уровни NCX-1000 и его основных метаболитов в плазме будут оцениваться для получения предварительных фармакокинетических данных.
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3 и 4 часа после первых 3 доз и после последней дозы
|
Обычная фармакокинетическая (ФК) оценка
|
0, 1, 2, 3 и 4 часа после первых 3 доз и после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jaime Bosch, MD, Clinic Barcelona Hospital Universatiri
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 декабря 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCXDE05-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .