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Vorläufige Wirksamkeit und Verträglichkeit von NCX-1000 nach wiederholter oraler Gabe bei Patienten mit erhöhtem Portaldruck

7. Februar 2017 aktualisiert von: Forest Laboratories

Vorläufige Wirksamkeit und Verträglichkeit von oralem NCX-1000 nach wiederholter Verabreichung bei Patienten mit portaler Hypertonie: Eine doppelblinde Dosiseskalationsstudie

Chronische Lebererkrankungen sind oft durch portale Hypertension gekennzeichnet, eine Hauptkomplikation, die hämodynamische Veränderungen aufgrund eines erhöhten intrahepatischen Gefäßwiderstands mit sich bringt. Es ist allgemein bekannt, dass Stickstoffmonoxid (NO) eine entscheidende Rolle bei den hämodynamischen Anomalien spielt, die sich bei chronischer portaler Hypertonie entwickeln.

NCX-1000 ist ein NO-freisetzendes Derivat der Ursodeoxycholsäure, das die gestörte Leber-NO-Produktion bei Zirrhose kompensieren würde.

Ziel dieser Studie ist es, die gewünschte therapeutische Aktivität (Verringerung des Pfortaderdrucks) bei einer kleinen Anzahl von Zielpatienten zu demonstrieren, die Sicherheit und Verträglichkeit nach wiederholter oraler Verabreichung von NCX-1000 zu bewerten und vorläufige pharmakokinetische Daten in dieser Population zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kurze Zusammenfassung ist fertig. Studie ist geschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder nicht schwangere weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren
  • HVPG > 12 mm Hg im Nüchternzustand am 1. Tag
  • Frei von anderen Erkrankungen (außer Leberversagen), die die Absorption, Verteilung oder Ausscheidung von Arzneimitteln verändern können

Ausschlusskriterien:

  • Ösophagusblutung in den letzten 30 Tagen
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Ursodeoxycholsäure oder Nitraten
  • Leberkrebs oder Lebermetastasen von einem anderen Krebs
  • Portale Hypertonie als Folge einer Venenthrombose
  • Vorhandensein eines transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunts (TIPS)
  • Schweres Leberversagen (Child-Pugh C)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pulver
Arzneimittel: Placebo
Inaktives Pulver passend zu NCX-1000
Experimental: NCX-1000
Experimentelles Medikament wird evaluiert
Arzneimittel: NCX-1000
500-mg-Pulverbeutel, einzunehmen als 1, 2 oder 4 Beutel zweimal täglich, p.o. x 16 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der hepatische venöse Druckgradient (HVPG) wird bei der Aufnahme (Tag 1) und nach der maximal tolerierten Dosis (MTD) am Tag 16 in nüchternem und postprandialem Zustand (nach einem standardisierten flüssigen Frühstück) bewertet.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 16
Der Pfortaderdruck, wie durch HVPG bestimmt, wurde durch Subtrahieren des freien hepatischen Venendrucks vom keilförmigen hepatischen Venendruck erhalten und auf den nächsten 0,5 oder ganzzahligen Wert gerundet. Die Drücke wurden 3 Mal für jede Bewertung aufgezeichnet und der HVPG-Wert war der Mittelwert der 3 Aufnahmen
Tag 1 und Tag 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsparameter: systolischer und diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz, körperliche Untersuchung, Labortests und unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Zu verschiedenen Zeiten
Übliche Sicherheitsparameter. Die Blutdruckwerte wurden alle 30 Minuten für 4 Stunden nach der Arzneimitteleinnahme bestimmt. Andere Parameter wurden bei Studienbesuchen bewertet oder berichtet
Zu verschiedenen Zeiten
Die Plasmaspiegel von NCX-1000 und seinen Hauptmetaboliten werden ausgewertet, um vorläufige pharmakokinetische Daten zu erhalten.
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach den ersten 3 Dosen und nach der letzten Dosis
Übliche pharmakokinetische (PK) Bewertung
0, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach den ersten 3 Dosen und nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaime Bosch, MD, Clinic Barcelona Hospital Universatiri

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCXDE05-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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