Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foreløbig effektivitet og tolerabilitet af NCX-1000 efter gentagne orale doser hos patienter med forhøjet portaltryk

7. februar 2017 opdateret af: Forest Laboratories

Foreløbig effektivitet og tolerabilitet af oral NCX-1000 efter gentagne administrationer hos patienter med portal hypertension: en dobbeltblind dosiseskalerende undersøgelse

Kroniske leversygdomme er ofte karakteriseret ved portal hypertension, en større komplikation, der involverer hæmodynamiske ændringer på grund af øget intrahepatisk vaskulær modstand. Det er blevet veletableret, at nitrogenoxid (NO) spiller en afgørende rolle i de hæmodynamiske abnormiteter, der udvikler sig ved kronisk portal hypertension.

NCX-1000 er et NO-frigivende derivat af ursodeoxycholsyre, der ville kompensere for den defekte NO-produktion i leveren i cirrose.

Denne undersøgelse har til hensigt at demonstrere den ønskede terapeutiske aktivitet (reduktion i portaltryk) hos et lille antal målpatienter, at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten efter gentagne orale administrationer af NCX-1000 og at få foreløbige farmakokinetiske data i denne population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kort resumé er komplet. Studiet er lukket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller ikke-gravide kvindelige patienter på mindst 18 år
  • HVPG > 12 mm Hg i fastende tilstand på dag 1
  • Fri for enhver anden tilstand (undtagen leversvigt), der kan ændre absorption, distribution eller eliminering af lægemidler

Ekskluderingskriterier:

  • Øsophageal blødning i de foregående 30 dage
  • Kendt intolerance over for ursodeoxycholsyre eller nitrater
  • Leverkræft eller levermetastase fra en anden kræftsygdom
  • Portal hypertension sekundært til venøs trombose
  • Tilstedeværelse af transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
  • Alvorlig leversvigt (Child-Pugh C)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo pulver
Medicin: Placebo
Inaktivt pulver, der matcher NCX-1000
Eksperimentel: NCX-1000
Eksperimentelt lægemiddel under evaluering
Medicin: NCX-1000
500 mg pulverposer skal tages som 1, 2 eller 4 breve to gange dagligt, PO x 16 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den hepatiske venetrykgradient (HVPG) vil blive evalueret ved indtræden (dag 1) og efter den maksimale tolererede dosis (MTD) på dag 16, i fastende og post-prandial (efter en standardiseret flydende morgenmad).
Tidsramme: Dag 1 og dag 16
Portaltrykket, som bestemt af HVPG, blev opnået ved at trække det frie hepatiske venetryk fra det kilede hepatiske venetryk og afrundet til nærmeste 0,5 eller heltalsværdi. Trykkene blev registreret 3 gange for hver evaluering, og HVPG-værdien var middelværdien af de 3 Optagelser
Dag 1 og dag 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsparametre: systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, fysisk undersøgelse, laboratorietests og bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: På forskellige tidspunkter
Sædvanlige sikkerhedsparametre. Blodtrykket blev vurderet hvert 30. minut i 4 timer efter lægemiddelindtagelse. Andre parametre blev vurderet eller rapporteret ved studiebesøg
På forskellige tidspunkter
Plasmaniveauer af NCX-1000 og dets vigtigste metabolitter vil blive evalueret for at få foreløbige farmakokinetiske data.
Tidsramme: 0, 1, 2, 3 og 4 timer efter de første 3 doser og efter den sidste dosis
Sædvanlig farmakokinetisk (PK) evaluering
0, 1, 2, 3 og 4 timer efter de første 3 doser og efter den sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaime Bosch, MD, Clinic Barcelona Hospital Universatiri

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2006

Først opslået (Skøn)

22. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCXDE05-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Portal hypertension

Kliniske forsøg med NCX-1000

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner