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Eficácia preliminar e tolerabilidade de NCX-1000 após doses orais repetidas em pacientes com pressão portal elevada

7 de fevereiro de 2017 atualizado por: Forest Laboratories

Eficácia preliminar e tolerabilidade do NCX-1000 oral após administrações repetidas em pacientes com hipertensão portal: um estudo escalonado de dose duplo-cego

As doenças hepáticas crônicas são frequentemente caracterizadas por hipertensão portal, uma complicação importante que envolve alterações hemodinâmicas devido ao aumento da resistência vascular intra-hepática. Tornou-se bem estabelecido que o óxido nítrico (NO) desempenha um papel crucial nas anormalidades hemodinâmicas que se desenvolvem na hipertensão portal crônica.

O NCX-1000 é um derivado liberador de NO do ácido ursodesoxicólico que compensaria a produção defeituosa de NO no fígado na cirrose.

Este estudo pretende demonstrar a atividade terapêutica desejada (redução da pressão portal) em um pequeno número de pacientes-alvo, avaliar a segurança e tolerabilidade após administrações orais repetidas de NCX-1000 e obter dados farmacocinéticos preliminares nessa população.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O breve resumo está completo. O estudo está encerrado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino não grávidas com pelo menos 18 anos de idade
  • HVPG > 12 mm Hg em jejum no dia 1
  • Livre de qualquer outra condição (exceto insuficiência hepática) que possa alterar a absorção, distribuição ou eliminação de drogas

Critério de exclusão:

  • Sangramento esofágico nos últimos 30 dias
  • Intolerância conhecida ao ácido ursodesoxicólico ou nitratos
  • Câncer de fígado ou metástase hepática de outro câncer
  • Hipertensão portal secundária a trombose venosa
  • Presença de Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS)
  • Insuficiência hepática grave (Child-Pugh C)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo em pó
Medicamento: Placebo
Pó inativo correspondente ao NCX-1000
Experimental: NCX-1000
Medicamento experimental em avaliação
Medicamento: NCX-1000
Sachês de pó de 500 mg a serem tomados como 1, 2 ou 4 sachês duas vezes ao dia, PO x 16 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Gradiente de Pressão Venosa Hepática (HVPG) será avaliado na entrada (Dia 1) e após a Dose Máxima Tolerada (DMT) no Dia 16, nos estados de jejum e pós-prandial (após um café da manhã líquido padronizado).
Prazo: Dia 1 e Dia 16
A pressão portal, determinada por HVPG, foi obtida subtraindo-se a pressão venosa hepática livre da pressão venosa hepática acunhada e arredondada para o 0,5 ou valor inteiro mais próximo. As pressões foram registradas 3 vezes para cada avaliação e o valor HVPG foi a média das 3 gravações
Dia 1 e Dia 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros de segurança: pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca, exame físico, exames laboratoriais e Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Em vários momentos
Parâmetros de segurança usuais. As pressões sanguíneas foram avaliadas a cada 30 minutos durante 4 horas após a ingestão da droga. Outros parâmetros foram avaliados ou relatados nas visitas do estudo
Em vários momentos
Os níveis plasmáticos de NCX-1000 e seus principais metabólitos serão avaliados para obtenção de dados farmacocinéticos preliminares.
Prazo: 0, 1, 2, 3 e 4 horas após as primeiras 3 doses e após a última dose
Avaliação farmacocinética usual (PK)
0, 1, 2, 3 e 4 horas após as primeiras 3 doses e após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Forest Laboratories

Investigadores

  • Investigador principal: Jaime Bosch, MD, Clinic Barcelona Hospital Universatiri

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

22 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCXDE05-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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