Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná účinnost a snášenlivost NCX-1000 po opakovaných perorálních dávkách u pacientů se zvýšeným portálním tlakem

7. února 2017 aktualizováno: Forest Laboratories

Předběžná účinnost a snášenlivost perorálního NCX-1000 po opakovaném podání u pacientů s portální hypertenzí: dvojitě zaslepená studie s eskalující dávkou

Chronická onemocnění jater jsou často charakterizována portální hypertenzí, hlavní komplikací zahrnující hemodynamické změny v důsledku zvýšené intrahepatální vaskulární rezistence. Je dobře známo, že oxid dusnatý (NO) hraje klíčovou roli v hemodynamických abnormalitách, které se vyvíjejí u chronické portální hypertenze.

NCX-1000 je derivát kyseliny ursodeoxycholové uvolňující NO, který by kompenzoval defektní produkci NO v játrech při cirhóze.

Cílem této studie je prokázat požadovanou terapeutickou aktivitu (snížení portálního tlaku) u malého počtu cílových pacientů, posoudit bezpečnost a snášenlivost po opakovaných perorálních podáních NCX-1000 a získat předběžná farmakokinetická data u této populace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stručné shrnutí je kompletní. Studium je uzavřeno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo netěhotné pacientky ve věku alespoň 18 let
  • HVPG > 12 mm Hg ve stavu nalačno 1. den
  • Bez jakéhokoli jiného onemocnění (kromě selhání jater), které může změnit absorpci, distribuci nebo eliminaci léků

Kritéria vyloučení:

  • Krvácení z jícnu v předchozích 30 dnech
  • Známá nesnášenlivost kyseliny ursodeoxycholové nebo nitrátů
  • Rakovina jater nebo jaterní metastázy z jiné rakoviny
  • Portální hypertenze sekundární k žilní trombóze
  • Přítomnost transjugulárního intrahepatického portosystémového zkratu (TIPS)
  • Těžké selhání jater (Child-Pugh C)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo prášek
Lék: Placebo
Neaktivní prášek odpovídající NCX-1000
Experimentální: NCX-1000
Experimentální léčivo ve fázi hodnocení
Lék: NCX-1000
Sáčky s práškem 500 mg se užívají jako 1, 2 nebo 4 sáčky dvakrát denně, PO x 16 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gradient jaterního žilního tlaku (HVPG) bude vyhodnocen při vstupu (1. den) a po maximální tolerované dávce (MTD) v den 16, nalačno a po jídle (po standardizované tekuté snídani).
Časové okno: Den 1 a Den 16
Portálový tlak stanovený pomocí HVPG byl získán odečtením volného jaterního žilního tlaku od zaklíněného jaterního žilního tlaku a zaokrouhlením na nejbližší 0,5 nebo celé číslo. Tlaky byly zaznamenány 3krát pro každé hodnocení a hodnota HVPG byla průměrem ze 3 nahrávek
Den 1 a Den 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní parametry: systolický a diastolický krevní tlak, srdeční frekvence, fyzikální vyšetření, laboratorní testy a nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: V různých časech
Obvyklé bezpečnostní parametry. Krevní tlak byl hodnocen každých 30 minut po dobu 4 hodin po požití léku. Další parametry byly hodnoceny nebo hlášeny při studijních návštěvách
V různých časech
Plazmatické hladiny NCX-1000 a jeho hlavních metabolitů budou hodnoceny za účelem získání předběžných farmakokinetických dat.
Časové okno: 0, 1, 2, 3 a 4 hodiny po prvních 3 dávkách a po poslední dávce
Obvyklé farmakokinetické (PK) hodnocení
0, 1, 2, 3 a 4 hodiny po prvních 3 dávkách a po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaime Bosch, MD, Clinic Barcelona Hospital Universatiri

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCXDE05-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Portální hypertenze

Klinické studie na NCX-1000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit