Az NCX-1000 előzetes hatékonysága és tolerálhatósága ismételt orális adagok beadása után emelkedett portális nyomású betegeknél
2017. február 7. frissítette: Forest Laboratories
Az orális NCX-1000 előzetes hatékonysága és tolerálhatósága portális hipertóniában szenvedő betegeknél ismételt beadás után: kettős vak dózisnövelő vizsgálat
A krónikus májbetegségeket gyakran portális hipertónia jellemzi, amely a megnövekedett intrahepatikus vaszkuláris rezisztencia következtében fellépő hemodinamikai változásokkal járó jelentős szövődmény. Bebizonyosodott, hogy a nitrogén-monoxid (NO) döntő szerepet játszik a krónikus portális hipertóniában kialakuló hemodinamikai rendellenességekben.
Az NCX-1000 az urzodezoxikólsav NO-felszabadító származéka, amely kompenzálja a máj hibás NO-termelését cirrhosisban.
A vizsgálat célja a kívánt terápiás aktivitás (a portális nyomás csökkenése) bemutatása kis számú célbeteg esetében, az NCX-1000 ismételt orális adagolása utáni biztonságosság és tolerálhatóság értékelése, valamint előzetes farmakokinetikai adatok beszerzése ebben a populációban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A rövid összefoglaló elkészült.
A tanulmány lezárult.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves férfi vagy nem terhes nőbetegek
- HVPG > 12 Hgmm éhgyomri állapotban az 1. napon
- Mentes minden olyan állapottól (kivéve a májelégtelenséget), amely megváltoztathatja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását vagy eliminációját
Kizárási kritériumok:
- Nyelőcsővérzés az elmúlt 30 napban
- Ismert intolerancia az urzodezoxikólsavra vagy nitrátokra
- Májrák vagy más rákból származó májmetasztázis
- Vénás trombózis másodlagos portális hipertónia
- Transzjuguláris intrahepatikus portoszisztémás shunt (TIPS) jelenléte
- Súlyos májelégtelenség (Child-Pugh C)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo por
|
Az NCX-1000-hez illő inaktív por
|
|
Kísérleti: NCX-1000
Kísérleti gyógyszer értékelés alatt
|
500 mg-os por tasakok, naponta kétszer 1, 2 vagy 4 tasakban, PO x 16 nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Hepatic Venous Pressure Gradient (HVPG) a belépéskor (1. nap) és a Maximális Tolerált Dózis (MTD) után a 16. napon, éhgyomorra és étkezés utáni (standardizált folyékony reggeli után) állapotban kerül értékelésre.
Időkeret: 1. és 16. nap
|
A HVPG-vel meghatározott portális nyomást úgy kaptuk meg, hogy kivontuk a szabad máj vénás nyomását az ékelt májvénás nyomásból, és a legközelebbi 0,5-re vagy egész értékre kerekítettük. A nyomásokat minden értékelésnél háromszor rögzítettük, és a HVPG érték az átlag volt. a 3 felvétel közül
|
1. és 16. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági paraméterek: szisztolés és diasztolés vérnyomás, pulzusszám, fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok és nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Különféle időpontokban
|
Szokásos biztonsági paraméterek.
A vérnyomást a gyógyszer bevétele után 4 órán keresztül 30 percenként mértük.
Az egyéb paramétereket tanulmányi látogatásokon értékelték vagy jelentették
|
Különféle időpontokban
|
|
Az NCX-1000 és fő metabolitjainak plazmaszintjét értékelni fogják, hogy előzetes farmakokinetikai adatokat kapjunk.
Időkeret: 0, 1, 2, 3 és 4 órával az első 3 adag után és az utolsó adag után
|
Szokásos farmakokinetikai (PK) értékelés
|
0, 1, 2, 3 és 4 órával az első 3 adag után és az utolsó adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jaime Bosch, MD, Clinic Barcelona Hospital Universatiri
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. december 21.
Első közzététel (Becslés)
2006. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCXDE05-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .