Eficacia preliminar y tolerabilidad de NCX-1000 después de dosis orales repetidas en pacientes con presión portal elevada
7 de febrero de 2017 actualizado por: Forest Laboratories
Eficacia preliminar y tolerabilidad de NCX-1000 oral después de administraciones repetidas en pacientes con hipertensión portal: un estudio doble ciego de escalada de dosis
Las enfermedades hepáticas crónicas a menudo se caracterizan por hipertensión portal, una complicación importante que implica cambios hemodinámicos debido al aumento de la resistencia vascular intrahepática. Está bien establecido que el óxido nítrico (NO) juega un papel crucial en las anomalías hemodinámicas que se desarrollan en la hipertensión portal crónica.
NCX-1000 es un derivado liberador de NO del ácido ursodesoxicólico que compensaría la producción defectuosa de NO en el hígado en la cirrosis.
Este estudio pretende demostrar la actividad terapéutica deseada (reducción de la presión portal) en un pequeño número de pacientes objetivo, evaluar la seguridad y la tolerabilidad después de administraciones orales repetidas de NCX-1000 y obtener datos farmacocinéticos preliminares en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El breve resumen está completo.
El estudio está cerrado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos no embarazadas de al menos 18 años
- GPVH > 12 mm Hg en ayunas el día 1
- Libre de cualquier otra condición (excepto insuficiencia hepática) que pueda alterar la absorción, distribución o eliminación de fármacos
Criterio de exclusión:
- Hemorragia esofágica en los últimos 30 días
- Intolerancia conocida al ácido ursodesoxicólico o a los nitratos
- Cáncer de hígado o metástasis en el hígado de otro cáncer
- Hipertensión portal secundaria a trombosis venosa
- Presencia de derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS)
- Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Polvo de placebo
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Coincidencia de polvo inactivo NCX-1000
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Experimental: NCX-1000
Medicamento experimental en evaluación
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Sobres de polvo de 500 mg para tomar como 1, 2 o 4 sobres dos veces al día, PO x 16 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Gradiente de Presión Venosa Hepática (HVPG) se evaluará al ingreso (Día 1) y después de la Dosis Máxima Tolerada (MTD) el Día 16, en ayunas y posprandial (después de un desayuno líquido estandarizado).
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 16
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La presión portal, determinada por GPVH, se obtuvo restando la presión venosa hepática libre de la presión venosa hepática en cuña y se redondeó al 0,5 más cercano o al valor entero. Las presiones se registraron 3 veces para cada evaluación y el valor GPVH fue la media de las 3 Grabaciones
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Día 1 y Día 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de seguridad: presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia cardíaca, examen físico, exámenes de laboratorio y Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: En varios momentos
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Parámetros habituales de seguridad.
Las presiones arteriales se evaluaron cada 30 minutos durante 4 horas después de la ingesta del fármaco.
Se evaluaron o informaron otros parámetros en las visitas del estudio
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En varios momentos
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Se evaluarán los niveles plasmáticos de NCX-1000 y sus principales metabolitos para obtener datos farmacocinéticos preliminares.
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3 y 4 horas después de las primeras 3 dosis y después de la última dosis
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Evaluación farmacocinética (FC) habitual
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0, 1, 2, 3 y 4 horas después de las primeras 3 dosis y después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jaime Bosch, MD, Clinic Barcelona Hospital Universatiri
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCXDE05-02
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