中国人健康ボランティアにおける輸入ビルダグリプチン錠と比較した中国製造ビルダグリプチン錠の生物学的同等性

包含基準:

• 18歳から40歳までの中国人の健康な男性を対象とする
• 健康状態良好
• 男性被験者は、研究完了訪問までの研究期間全体にわたって二重バリア局所避妊薬を使用し、最後の研究薬投与後3か月間は子供の父親になることを控えている。
• BMIが19〜24kg/m2の範囲内で、体重が50kg以上である

除外基準:

• 喫煙者
• 投与前4週間以内の処方薬の使用、または投与前2週間以内の市販薬（ビタミン、ハーブサプリメント、栄養補助食品）。 パラセタモールは許容されます。
• -投与前4週間以内の臨床研究への参加。
• 最初の投与前8週間以内、または地域の規制で必要な場合はそれ以上の期間に400 ml以上の血液を献血または喪失した。
• 投与前2週間以内に重篤な疾患を患っている。
• 過去の個人または近親者の臨床的に重大な心臓異常の病歴。

• の歴史：

  • 失神、起立時の血圧低下、不整脈、
  • 急性または慢性の気管支けいれん性疾患（治療済みまたは未治療の喘息および慢性閉塞性肺疾患を含む）、
  • 臨床的に重大な薬物アレルギーまたはアトピー性アレルギーの病歴（喘息、蕁麻疹、湿疹性皮膚炎）
  • 治験薬または類似薬に対する既知の過敏症
  • 薬物の吸収、分布、代謝または排泄を著しく変化させる可能性がある、または研究への参加を危険にさらす可能性のある外科的または病状。
  • 免疫不全疾患。HIV (ELISA およびウェスタンブロット) 検査結果が陽性である場合を含みます。
• B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または C 型肝炎検査結果が陽性。
• 投与前12か月以内の薬物またはアルコール乱用

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります