Bioequivalenza della compressa di Vildagliptin prodotta in Cina rispetto alla compressa di Vildagliptin importata nei volontari sani cinesi

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi sani cinesi di età compresa tra 18 e 40 anni inclusi
• In buona salute
• Soggetti di sesso maschile che utilizzano un contraccettivo locale a doppia barriera per l'intera durata dello studio fino alla visita di completamento dello studio e si astengono dal procreare un figlio nei tre mesi successivi all'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Indice di massa corporea compreso tra 19 e 24 kg/m2 e peso di almeno 50 kg

Criteri di esclusione:

• Fumatori
• Uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 4 settimane prima della somministrazione o di farmaci da banco (vitamine, integratori a base di erbe, integratori alimentari) entro 2 settimane prima della somministrazione. Il paracetamolo è accettabile.
• Partecipazione a qualsiasi indagine clinica entro 4 settimane prima della somministrazione.
• Donazione o perdita di 400 ml o più di sangue entro 8 settimane prima della prima somministrazione, o più a lungo se richiesto dalla normativa locale.
• Malattia significativa entro due settimane prima della somministrazione.
• Una storia medica passata personale o familiare di anomalie cardiache clinicamente significative.

• Storia di:

  • Svenimento, bassa pressione sanguigna quando si è in piedi, battito cardiaco irregolare,
  • Malattie broncospastiche acute o croniche (incluse asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva, trattate o non trattate),
  • Allergia ai farmaci clinicamente significativa o anamnesi di allergia atopica (asma, orticaria, dermatite eczematosa)
  • Ipersensibilità nota al farmaco in studio o farmaci simili
  • Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci o compromettere la partecipazione allo studio.
  • Malattie da immunodeficienza, incluso un risultato positivo del test HIV (ELISA e Western blot).
• Risultato positivo del test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'epatite C.
• Abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti la somministrazione

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo