중국 건강한 지원자에서 빌다글립틴 정제와 수입산 빌다글립틴 정제의 생물학적 동등성
2007년 6월 21일 업데이트: Novartis
중국의 건강한 피험자를 대상으로 Beijing Novartis Pharma Ltd.에서 제조한 LAF237 정제와 수입 LAF237 정제의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 공개, 교차, 단일 경구 용량 연구
이 연구는 중국의 건강한 지원자를 대상으로 수입된 빌다글립틴 정제와 비교하여 Beijing Novartis Pharma Ltd.에서 제조한 빌다글립틴 정제의 생물학적 동등성과 흡수 속도 및 정도를 평가할 것입니다.
이 임상시험은 미국에서 환자를 모집하지 않으며,
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 40세 이하의 건강한 중국 남성 피험자 포함
- 건강하게
- 연구 완료 방문까지 전체 연구 기간 동안 이중 장벽 국소 피임법을 사용하고 마지막 연구 약물 투여 후 3개월 동안 아이를 낳지 않는 남성 피험자.
- 체질량지수 19~24kg/m2, 체중 50kg 이상
제외 기준:
- 흡연자
- 투약 전 4주 이내에 처방약을 사용하거나 투약 전 2주 이내에 일반 의약품(비타민, 허브 보조제, 식이 보조제)을 사용했습니다. 파라세타몰은 허용됩니다.
- 투약 전 4주 이내에 모든 임상 조사에 참여.
- 첫 투여 전 8주 이내에 또는 현지 규정에서 요구하는 경우 더 긴 기간 동안 400ml 이상의 혈액 기증 또는 손실.
- 투약 전 2주 이내의 중대한 질병.
- 임상적으로 중요한 심장 이상에 대한 과거의 개인 또는 가까운 가족 병력.
의 역사:
- 실신, 기립 시 저혈압, 불규칙한 심장박동,
- 급성 또는 만성 기관지경련 질환(치료 여부에 관계없이 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환 포함),
- 임상적으로 중요한 약물 알레르기 또는 아토피 알레르기(천식, 두드러기, 습진성 피부염)의 병력
- 연구 약물 또는 유사 약물에 대해 알려진 과민증
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변경하거나 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태.
- 양성 HIV(ELISA 및 웨스턴 블롯) 검사 결과를 포함한 면역결핍 질환.
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 검사 결과.
- 투약 전 12개월 이내의 약물 또는 알코올 남용
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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중국의 건강한 피험자에서 수입 빌다글립틴 정제에 대한 Beijing Novartis Pharma Ltd. 제조 빌다글립틴 정제의 흡수율 및 흡수 정도
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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50mg 단회 투여 후 빌다글립틴 정제의 안전성 및 내약성
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2007년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLAF237A2111
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빌다글립틴(LAF237)에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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