Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalens af Vildagliptin-tablet fremstillet i Kina sammenlignet med importeret Vildagliptin-tablet hos raske kinesiske frivillige

21. juni 2007 opdateret af: Novartis

Et enkelt center, randomiseret, open-label, crossover, enkelt oral dosisundersøgelse for at vurdere bioækvivalensen af ​​LAF237-tablet fremstillet af Beijing Novartis Pharma Ltd. til importeret LAF237-tablet hos raske kinesiske forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil evaluere bioækvivalensen samt hastigheden og omfanget af absorption af vildagliptin-tablet fremstillet af Beijing Novartis Pharma Ltd. sammenlignet med den importerede vildagliptin-tablet hos raske kinesiske frivillige.

Dette forsøg rekrutterer ikke patienter i USA,

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kinesiske raske mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 40 år inkluderet
  • Ved godt helbred
  • Mandlige forsøgspersoner, der brugte en dobbeltbarriere lokal prævention i hele undersøgelsens varighed indtil studiets afslutning besøg og afstod fra at blive far til et barn i de tre måneder efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration.
  • Kropsmasseindeks inden for området 19 til 24 kg/m2 og vejer mindst 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere
  • Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 4 uger før dosering, eller håndkøbsmedicin (vitaminer, naturlægemidler, kosttilskud) inden for 2 uger før dosering. Paracetamol er acceptabelt.
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 4 uger før dosering.
  • Donation eller tab af 400 ml eller mere blod inden for 8 uger før første dosering, eller længere, hvis det kræves af lokal lovgivning.
  • Betydelig sygdom inden for to uger før dosering.
  • En tidligere personlig eller nær familiehistorie med klinisk signifikante hjerteabnormiteter.

  • Historien om:

    • Besvimelse, lavt blodtryk i stående stilling, uregelmæssige hjerteslag,
    • Akut eller kronisk bronkospastisk sygdom (herunder astma og kronisk obstruktiv lungesygdom, behandlet eller ikke behandlet),
    • Klinisk signifikant lægemiddelallergi eller historie med atopisk allergi (astma, nældefeber, ekzematøs dermatitis)
    • Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller lignende lægemidler
    • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler eller bringe deltagelse i undersøgelsen i fare.
    • Immundefektsygdomme, herunder et positivt HIV (ELISA og Western blot) testresultat.
  • Positivt Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller Hepatitis C testresultat.
  • Stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før dosering

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hastighed og omfang af absorption af vildagliptin-tablet fremstillet af Beijing Novartis Pharma Ltd. til importeret vildagliptin-tablet hos raske kinesiske forsøgspersoner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed og tolerabilitet af vildagliptin-tablet efter en enkeltdosis på 50 mg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2006

Først opslået (Skøn)

22. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2007

Sidst verificeret

1. juni 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLAF237A2111

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vildagliptin (LAF237)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner