Bioequivalencia de la tableta de vildagliptina fabricada en China en comparación con la tableta de vildagliptina importada en voluntarios chinos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos sanos chinos de 18 a 40 años de edad incluidos
• En buena salud
• Sujetos masculinos que usaron un anticonceptivo local de doble barrera durante toda la duración del estudio hasta la visita de finalización del estudio y se abstuvieron de engendrar un hijo en los tres meses posteriores a la última administración del fármaco del estudio.
• Índice de masa corporal dentro del rango de 19 a 24 kg/m2 y peso de al menos 50 kg

Criterio de exclusión:

• fumadores
• Uso de cualquier medicamento recetado dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación, o medicamentos de venta libre (vitaminas, suplementos de hierbas, suplementos dietéticos) dentro de las 2 semanas anteriores a la dosificación. El paracetamol es aceptable.
• Participación en cualquier investigación clínica dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación.
• Donación o pérdida de 400 ml o más de sangre dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis, o más si así lo requiere la normativa local.
• Enfermedad significativa dentro de las dos semanas anteriores a la dosificación.
• Antecedentes médicos personales o familiares cercanos de anomalías cardíacas clínicamente significativas.

• Historia de:

  • Desmayos, presión arterial baja al estar de pie, latidos cardíacos irregulares,
  • Enfermedad broncoespástica aguda o crónica (incluyendo asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica, tratada o no tratada),
  • Alergia a medicamentos clínicamente significativa o antecedentes de alergia atópica (asma, urticaria, dermatitis eccematosa)
  • Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o fármacos similares
  • Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos o poner en peligro la participación en el estudio.
  • Enfermedades de inmunodeficiencia, incluido un resultado positivo de la prueba de VIH (ELISA y Western blot).
• Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo o resultado de la prueba de hepatitis C.
• Abuso de drogas o alcohol en los 12 meses anteriores a la dosificación

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo