Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność tabletki wildagliptyny wyprodukowanej w Chinach w porównaniu z importowaną tabletką wildagliptyny u zdrowych chińskich ochotników

21 czerwca 2007 zaktualizowane przez: Novartis

Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką doustną w celu oceny biorównoważności tabletki LAF237 produkowanej przez Beijing Novartis Pharma Ltd. z importowaną tabletką LAF237 u zdrowych osób w Chinach

W badaniu tym oceniana będzie biorównoważność oraz szybkość i stopień wchłaniania tabletki wildagliptyny produkowanej przez Beijing Novartis Pharma Ltd. w porównaniu z importowaną tabletką wildagliptyny u zdrowych chińskich ochotników.

To badanie nie dotyczy rekrutacji pacjentów w Stanach Zjednoczonych,

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględniono chińskich zdrowych mężczyzn w wieku od 18 do 40 lat
  • W dobrym zdrowiu
  • Mężczyźni stosujący miejscową antykoncepcję z podwójną barierą przez cały czas trwania badania do wizyty kończącej badanie i powstrzymujący się od spłodzenia dziecka w ciągu trzech miesięcy od ostatniego podania badanego leku.
  • Wskaźnik masy ciała w przedziale od 19 do 24 kg/m2 i masa ciała co najmniej 50 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem lub leków dostępnych bez recepty (witaminy, suplementy ziołowe, suplementy diety) w ciągu 2 tygodni przed dawkowaniem. Dopuszczalny jest paracetamol.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem.
  • Oddanie lub utrata 400 ml lub więcej krwi w ciągu 8 tygodni przed pierwszym podaniem lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy.
  • Poważna choroba w ciągu dwóch tygodni przed podaniem dawki.
  • Przeszła osobista lub bliska rodzinna historia medyczna klinicznie istotnych nieprawidłowości serca.

  • Historia:

    • Omdlenia, niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej, nieregularne bicie serca,
    • Ostra lub przewlekła choroba spastyczna oskrzeli (w tym astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc, leczona lub nieleczona),
    • Klinicznie istotna alergia na lek lub alergia atopowa w wywiadzie (astma, pokrzywka, wypryskowe zapalenie skóry)
    • Znana nadwrażliwość na badany lek lub podobne leki
    • Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub zagrozić uczestnictwu w badaniu.
    • Choroby związane z niedoborem odporności, w tym pozytywny wynik testu na HIV (ELISA i Western blot).
  • Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Szybkość i stopień wchłaniania tabletki wildagliptyny produkowanej przez Beijing Novartis Pharma Ltd. przez importowaną tabletkę wildagliptyny u zdrowych osób w Chinach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Bezpieczeństwo i tolerancja tabletki wildagliptyny po podaniu pojedynczej dawki 50 mg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 czerwca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2007

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLAF237A2111

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wildagliptyna (LAF237)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj