Bio-equivalentie van in China geproduceerde Vildagliptine-tablet in vergelijking met geïmporteerde Vildagliptine-tablet bij Chinese gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Chinese gezonde mannelijke proefpersonen van 18 tot 40 jaar inbegrepen
• In goede gezondheid
• Mannelijke proefpersonen die een lokale anticonceptie met dubbele barrière gebruiken gedurende de gehele duur van het onderzoek tot aan het bezoek aan de voltooiing van het onderzoek en die afzien van het verwekken van een kind in de drie maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Body mass index binnen het bereik van 19 tot 24 kg/m2 en een gewicht van minimaal 50 kg

Uitsluitingscriteria:

• Rokers
• Gebruik van geneesmiddelen op recept binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering, of zelfzorgmedicatie (vitamines, kruidensupplementen, voedingssupplementen) binnen 2 weken voorafgaand aan de dosering. Paracetamol is acceptabel.
• Deelname aan enig klinisch onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering.
• Donatie of verlies van 400 ml of meer bloed binnen 8 weken voorafgaand aan de eerste dosering, of langer indien vereist door lokale regelgeving.
• Significante ziekte binnen twee weken voorafgaand aan de dosering.
• Een persoonlijke of naaste familiegeschiedenis van klinisch significante hartafwijkingen in het verleden.

• Geschiedenis van:

  • Flauwvallen, lage bloeddruk bij het staan, onregelmatige hartslag,
  • Acute of chronische bronchospastische ziekte (inclusief astma en chronische obstructieve longziekte, behandeld of niet behandeld),
  • Klinisch significante geneesmiddelallergie of voorgeschiedenis van atopische allergie (astma, urticaria, eczemateuze dermatitis)
  • Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of vergelijkbare geneesmiddelen
  • Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen aanzienlijk kan veranderen of deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen.
  • Immunodeficiëntieziekten, waaronder een positief HIV-testresultaat (ELISA en Western blot).
• Positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of Hepatitis C-testresultaat.
• Drugs- of alcoholmisbruik binnen de 12 maanden voorafgaand aan de dosering

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn