Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalens för Vildagliptin-tablett tillverkad i Kina jämfört med importerad Vildagliptin-tablett hos friska kinesiska frivilliga

21 juni 2007 uppdaterad av: Novartis

En enda center, randomiserad, öppen etikett, korsad, oral dosstudie för att bedöma bioekvivalensen av LAF237-tablett tillverkad av Beijing Novartis Pharma Ltd. till importerad LAF237-tablett hos friska kinesiska ämnen

Denna studie kommer att utvärdera bioekvivalensen samt hastigheten och omfattningen av absorptionen av vildagliptintablett tillverkad av Beijing Novartis Pharma Ltd. jämfört med den importerade vildagliptintablett hos friska kinesiska frivilliga.

Denna studie rekryterar inte patienter i USA,

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kinesiska friska manliga försökspersoner i åldern 18 till 40 år inkluderade
  • I bra hälsa
  • Manliga försökspersoner som använde en dubbelbarriär lokal preventivmedel under hela studiens varaktighet fram till studiebesöket och avstod från att bli far till ett barn under de tre månaderna efter den senaste studieläkemedlets administrering.
  • Body mass index inom intervallet 19 till 24 kg/m2 och väger minst 50 kg

Exklusions kriterier:

  • Rökare
  • Användning av receptbelagda läkemedel inom 4 veckor före dosering, eller receptfria läkemedel (vitaminer, växtbaserade kosttillskott, kosttillskott) inom 2 veckor före dosering. Paracetamol är acceptabelt.
  • Deltagande i någon klinisk undersökning inom 4 veckor före dosering.
  • Donation eller förlust av 400 ml eller mer blod inom 8 veckor före första doseringen, eller längre om så krävs enligt lokala bestämmelser.
  • Betydande sjukdom inom två veckor före dosering.
  • En tidigare personlig eller nära familjehistoria med kliniskt signifikanta hjärtavvikelser.

  • Historien om:

    • Svimning, lågt blodtryck när du står, oregelbundna hjärtslag,
    • Akut eller kronisk bronkospastisk sjukdom (inklusive astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom, behandlad eller ej behandlad),
    • Kliniskt signifikant läkemedelsallergi eller historia av atopisk allergi (astma, urtikaria, ekzematös dermatit)
    • Känd överkänslighet mot studieläkemedlet eller liknande läkemedel
    • Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan förändra absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av läkemedel eller äventyra deltagandet i studien.
    • Immunbristsjukdomar, inklusive ett positivt testresultat för HIV (ELISA och Western blot).
  • Positivt Hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller Hepatit C-testresultat.
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före dosering

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Hastighet och omfattning av absorption av vildagliptin-tablett tillverkad av Beijing Novartis Pharma Ltd. till importerad vildagliptin-tablett hos friska kinesiska försökspersoner

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet och tolerabilitet för vildagliptin tablett efter en 50 mg engångsdos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2006

Första postat (Uppskatta)

22 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juni 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2007

Senast verifierad

1 juni 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLAF237A2111

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera