Kiinassa valmistetun vildagliptiinitabletin bioekvivalenssi verrattuna maahantuotuihin vildagliptiinitabletteihin kiinalaisissa terveissä vapaaehtoisissa
torstai 21. kesäkuuta 2007 päivittänyt: Novartis
Yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, crossover, yhden oraalisen annoksen tutkimus Beijing Novartis Pharma Ltd:n valmistaman LAF237-tabletin bioekvivalenssin arvioimiseksi maahantuotujen LAF237-tablettien kanssa terveillä kiinalaisilla henkilöillä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Beijing Novartis Pharma Ltd.:n valmistaman vildagliptiinitabletin bioekvivalenssia sekä imeytymisnopeutta ja -astetta verrattuna tuontivildagliptiinitabletteihin terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla.
Tämä tutkimus ei rekrytoi potilaita Yhdysvalloissa,
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan lukien 18–40-vuotiaat terveet kiinalaiset miespuoliset koehenkilöt
- Terveenä
- Miespuoliset koehenkilöt, jotka käyttivät kaksoisesteistä paikallista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan tutkimuksen päättymiskäyntiin saakka ja pidättäytyivät synnyttämästä lasta kolmen kuukauden aikana viimeisen tutkimuslääkkeen antamisesta.
- Painoindeksi on 19-24 kg/m2 ja painaa vähintään 50 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat
- Kaikkien reseptilääkkeiden käyttö 4 viikkoa ennen annostelua tai reseptivapaan lääkkeen (vitamiinit, yrttilisät, ravintolisät) käyttö 2 viikkoa ennen annostelua. Parasetamoli on hyväksyttävää.
- Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen annostelua.
- Vähintään 400 ml:n veren luovutus tai menetys 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai kauemmin, jos paikalliset määräykset niin vaativat.
- Merkittävä sairaus kahden viikon sisällä ennen annostelua.
- Aiempi henkilökohtainen tai lähisukulainen sairaushistoria kliinisesti merkittävistä sydämen poikkeavuuksista.
Historia:
- Pyörtyminen, matala verenpaine seistessä, epäsäännölliset sydämenlyönnit,
- Akuutti tai krooninen bronkospastinen sairaus (mukaan lukien astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, hoidettu tai hoitamaton),
- Kliinisesti merkittävä lääkeallergia tai atooppinen allergia (astma, urtikaria, eksematoottinen ihottuma)
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai vastaaville lääkkeille
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai vaarantaa tutkimukseen osallistumisen.
- Immuunikatosairauksia, mukaan lukien positiivinen HIV (ELISA ja Western blot) -testitulos.
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -testitulos.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen annostelua
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Beijing Novartis Pharma Ltd:n valmistaman vildagliptiinitabletin imeytymisnopeus ja -aste maahantuotuun vildagliptiinitablettiin terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vildagliptiinitabletin turvallisuus ja siedettävyys 50 mg:n kerta-annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. kesäkuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. kesäkuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLAF237A2111
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .