Bioäquivalenz von in China hergestellten Vildagliptin-Tabletten im Vergleich zu importierten Vildagliptin-Tabletten bei gesunden chinesischen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Einschließlich chinesischer gesunder männlicher Probanden im Alter von 18 bis 40 Jahren
• Bei guter Gesundheit
• Männliche Probanden, die während der gesamten Studiendauer bis zum Studienabschluss eine lokale Verhütungsmethode mit doppelter Barriere anwenden und in den drei Monaten nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Kind zeugen.
• Der Body-Mass-Index liegt im Bereich von 19 bis 24 kg/m2 und wiegt mindestens 50 kg

Ausschlusskriterien:

• Raucher
• Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung oder rezeptfreier Medikamente (Vitamine, Kräuterzusätze, Nahrungsergänzungsmittel) innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung. Paracetamol ist akzeptabel.
• Teilnahme an einer klinischen Untersuchung innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung.
• Spende oder Verlust von 400 ml oder mehr Blut innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosierung oder länger, wenn dies aufgrund örtlicher Vorschriften erforderlich ist.
• Erhebliche Erkrankung innerhalb von zwei Wochen vor der Dosierung.
• Eine persönliche oder enge Familienanamnese mit klinisch bedeutsamen Herzanomalien.

• Geschichte von:

  • Ohnmacht, niedriger Blutdruck beim Stehen, unregelmäßiger Herzschlag,
  • Akute oder chronische bronchospastische Erkrankung (einschließlich Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, behandelt oder nicht behandelt),
  • Klinisch signifikante Arzneimittelallergie oder atopische Allergie in der Vorgeschichte (Asthma, Urtikaria, ekzematöse Dermatitis)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder ähnliche Medikamente
  • Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern oder die Teilnahme an der Studie gefährden könnte.
  • Immunschwächekrankheiten, einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses (ELISA und Western Blot).
• Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Testergebnis.
• Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der 12 Monate vor der Dosierung

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten