A Kínában gyártott Vildagliptin tabletta bioekvivalenciája a kínai egészséges önkénteseknél importált vildagliptin tablettához képest
2007. június 21. frissítette: Novartis
Egyetlen központos, véletlenszerű, nyílt, keresztezett, egyetlen orális dózisú vizsgálat a Beijing Novartis Pharma Ltd. által gyártott LAF237 tabletta és az importált LAF237 tabletta bioekvivalenciájának felmérésére egészséges kínai alanyoknál
Ez a vizsgálat a Beijing Novartis Pharma Ltd. által gyártott vildagliptin tabletta bioekvivalenciáját, valamint felszívódásának sebességét és mértékét fogja értékelni az importált vildagliptin tablettával összehasonlítva egészséges kínai önkénteseken.
Ez a kísérlet nem toboroz betegeket az Egyesült Államokban,
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18 és 40 év közötti egészséges kínai férfiakat is beleértve
- Jó egészségben
- Férfi alanyok, akik a vizsgálat teljes időtartama alatt a vizsgálat befejezéséig kettős korlátos helyi fogamzásgátlást alkalmaztak, és tartózkodtak a gyermeknemzéstől az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő három hónapban.
- Testtömegindexe 19-24 kg/m2 és legalább 50 kg
Kizárási kritériumok:
- Dohányosok
- Bármilyen vényköteles gyógyszer bevétele az adagolást megelőző 4 héten belül, vagy vény nélkül kapható gyógyszer (vitaminok, gyógynövény-kiegészítők, étrend-kiegészítők) az adagolást megelőző 2 héten belül. A paracetamol elfogadható.
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az adagolást megelőző 4 héten belül.
- 400 ml vagy több vér leadása vagy elvesztése az első adagolást megelőző 8 héten belül, vagy hosszabb ideig, ha a helyi szabályozás előírja.
- Jelentős betegség az adagolást megelőző két héten belül.
- Klinikailag jelentős szívelégtelenség múltbeli személyes vagy közeli családi kórtörténete.
Története:
- ájulás, alacsony vérnyomás felálláskor, szabálytalan szívverés,
- Akut vagy krónikus bronchospasticus betegség (beleértve az asztmát és a krónikus obstruktív tüdőbetegséget, kezelt vagy nem kezelt),
- Klinikailag jelentős gyógyszerallergia vagy atópiás allergia a kórtörténetben (asztma, csalánkiütés, ekcémás dermatitis)
- A vizsgált gyógyszerrel vagy hasonló gyógyszerekkel szembeni ismert túlérzékenység
- Minden olyan műtéti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen megváltoztathatja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt.
- Immunhiányos betegségek, beleértve a pozitív HIV (ELISA és Western blot) teszt eredményét.
- Pozitív Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy Hepatitis C teszt eredménye.
- kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az adagolást megelőző 12 hónapon belül
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A Beijing Novartis Pharma Ltd. által gyártott vildagliptin tabletta importált vildagliptin tabletta felszívódásának sebessége és mértéke egészséges kínai alanyoknál
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A vildagliptin tabletta biztonságossága és tolerálhatósága 50 mg-os egyszeri adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. december 21.
Első közzététel (Becslés)
2006. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2007. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLAF237A2111
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .