Bioéquivalence du comprimé de vildagliptine fabriqué en Chine par rapport au comprimé de vildagliptine importé chez des volontaires sains chinois

Critère d'intégration:

• Sujets masculins chinois en bonne santé âgés de 18 à 40 ans inclus
• En bonne santé
• Sujets masculins utilisant une contraception locale à double barrière pendant toute la durée de l'étude jusqu'à la visite de fin d'étude et s'abstenant de concevoir un enfant dans les trois mois suivant la dernière administration du médicament à l'étude.
• Indice de masse corporelle compris entre 19 et 24 kg/m2 et peser au moins 50 kg

Critère d'exclusion:

• Les fumeurs
• Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 4 semaines précédant l'administration ou de médicaments en vente libre (vitamines, suppléments à base de plantes, compléments alimentaires) dans les 2 semaines précédant l'administration. Le paracétamol est acceptable.
• Participation à toute investigation clinique dans les 4 semaines précédant l'administration.
• Don ou perte de 400 ml ou plus de sang dans les 8 semaines précédant la première dose, ou plus longtemps si la réglementation locale l'exige.
• Maladie grave dans les deux semaines précédant l'administration.
• Antécédents médicaux personnels ou familiaux proches d'anomalies cardiaques cliniquement significatives.

• L'histoire de:

  • Évanouissement, pression artérielle basse en position debout, battements cardiaques irréguliers,
  • Maladie bronchospastique aiguë ou chronique (dont asthme et bronchopneumopathie chronique obstructive, traitée ou non traitée),
  • Allergie médicamenteuse cliniquement significative ou antécédent d'allergie atopique (asthme, urticaire, dermatite eczémateuse)
  • Hypersensibilité connue au médicament à l'étude ou à des médicaments similaires
  • Toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments ou compromettre la participation à l'étude.
  • Maladies d'immunodéficience, y compris un résultat positif au test de dépistage du VIH (ELISA et Western blot).
• Résultat positif du test de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou de l'hépatite C.
• Abus de drogue ou d'alcool dans les 12 mois précédant l'administration

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer